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【CTR20182524】BAY 1895344首次人体剂量递增研究

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基本信息

登记号

CTR20182524

试验状态

已完成

药物名称

BAY-1895344片

药物类型

化药

规范名称

BAY-1895344片

首次公示信息日的期

2019-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期实体瘤和淋巴瘤

试验通俗题目

BAY 1895344首次人体剂量递增研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中评价ATR抑制剂BAY 1895344的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和最大耐受剂量和/或推荐II期剂量的开放性、首次人体、剂量递增研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中确定ATR抑制剂BAY 1895344单药治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）、安全性、耐受性和药代动力学（PK）。次要目的：评价BAY 1895344单药治疗时所研究的患者人群的缓解率。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 4 ；国际: 186 ；

实际入组人数

国内: 3 ；国际: 229 ；

第一例入组时间

2020-07-31;2017-07-25

试验终止时间

2022-04-21;2023-09-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.A 部分 - 单药剂量递增部分：组织学确诊为实体瘤或NHL的患者。可以纳入已知为DDR缺陷（例如，ATM有害突变或低ATM表达）阳性的肿瘤患者。A部分J组（日本患者中的单药剂量递增）：组织学确诊为实体瘤的患者。可以纳入已知为DDR缺陷（例如，共济失调-毛细血管扩张突变基因[ATM]有害突变或低ATM表达）阳性的肿瘤患者；2.A.1部分（含替代给药方案的单药剂量递增）患者：可以纳入组织学确诊为实体瘤或NHL、且已知ATM丢失和/或ATM有害突变阳性的患者。在进行一般筛选之前，将评估A.1部分患者的生物标志物状态，只有存在推定的DDR缺陷生物标志物的患者才会被招募进行一般筛选。；3.B部分（单药扩展）：-DDR缺陷生物标志物阳性且具有以下组织学类型的晚期实体瘤患者：i）CRPC；ii）激素受体阳性（雌激素受体阳性、孕酮受体阳性、或双阳性）HER2阴性BC，或TNBC；iii）CRC；以及iv）妇科肿瘤（卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌、子宫内膜癌或宫颈癌）。- 组织学确诊为晚期实体瘤（任何类型癌症）或NHL，且IHC显示ATM蛋白丢失的患者。- 在进行一般筛选之前，将评估B部分患者的生物标志物状态，只有存在推定的DDR缺陷生物标志物的患者才会被招募进行一般筛选。；4.A.1部分和B部分患者：在一般筛选期间，患者必须提供不超过6个月的存档肿瘤组织，或提供新鲜肿瘤活检标本；5.B.1部分（替代给药方案的单药扩展部分）患者：经组织学确诊的R/R MCL患者。这些患者不接受生物标志物检测来确定入选资格。强烈鼓励提交基线肿瘤组织（存档或新鲜）。如果不能获得≤ 6个月的存档组织，则在安全可行的情况下，进行新鲜基线活检。；6.对标准治疗耐药或难治并且研究者认为可能从BAY 1895344试验性治疗中获益的肿瘤患者。此外，患者无法从标准疗法中得到临床获益。B.1部分MCL队列中应为标准治疗后复发性或难治性的患者。；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分（PS）为0-1。对于MCL患者：ECOG为0 - 2。；8.在研究药物首次给药前7（+2）天内进行以下实验室检查，患者必须有充分的骨髓功能。注意，以下数值不依赖于红细胞输注或粒细胞集落刺激因子（G-CSF）（即，在全血细胞计数[CBC]筛选结果前28天内未输注红细胞或血小板，在CBC筛选结果前14天内未输注G-CSF）。针对MCL患者的要求如下： a. 血红蛋白（HB）≥9 g/dL。可纳入按照机构指导原则接受慢性促红细胞生成素治疗的患者。对于MCL患者：≥8 g/dL；允许在筛选期间进行红细胞输注，并且可以纳入按照机构指导方针接受慢性红细胞生成素治疗的患者 b. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L（≥1500/mm3）。对于MCL患者：ANC ≥ 1.0 · 109/L。因骨髓浸润导致ANC ≤ 1.0 · 109/L的患者可在筛选期间接受G-CSF治疗，以使治疗前ANC水平≥ 1.0 · 109/L。 c. 血小板计数≥100×109/L（≥100,000/mm3）。对于MCL患者：≥ 75 · 109/L；9.除前列腺癌患者必须具有根据前列腺癌临床试验工作组3 [PCWG3]建议的可测量或可评价疾病外，患者必须具有可测量的疾病（根据实体瘤疗效评价标准，版本1.1[RECIST1.1]或Lugano分类[如适用]）。；

排除标准

1.已知对研究药物或制剂的辅料或与本研究相关的任何药物过敏；2.有心脏病史：纽约心脏病学会（NYHA）>II级充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛（静息心绞痛症状）、新发心绞痛（进入研究前6个月内）、入组前6个月内心肌梗死，或需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂和地高辛）；3.中度或重度肝损伤，即，Child-Pugh B级或C级；4.如果符合以下任何标准，则已知为HIV感染的患者不符合入选资格：● CD4+ T细胞计数小于350个/μL。● 在过去12个月内有AIDS定义的机会性感染史。● 入组前已接受抗逆转录病毒治疗（ART）小于4周或病毒载量超过400 拷贝/mL。● 正接受预计会与研究干预引起显著药物-药物相互作用或毒性重叠的ART或预防性抗菌剂治疗。；5.患有需要治疗的活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者。根据研究者的判断，若疾病稳定且在治疗条件下可以充分控制，则患有慢性HBV或HCV感染的患者有资格参与研究。；6.对治疗无应答的CTCAE 2级感染或CTCAE> 2级的活动性临床严重感染；7.转移性脑、脊柱或脑膜实体瘤或中枢神经系统（CNS）淋巴瘤表现（包括脑膜淋巴瘤和实质淋巴瘤病灶），除非患者末次治疗的时间>3个月，在研究药物首次给药前4周内的影像学研究结果稳定，并且在进入研究时肿瘤的临床评估稳定。伴有无症状脑转移的患者必须未接受过类固醇治疗。伴有神经系统症状的患者应接受脑部或脊柱CT/MRI扫描，以排除新发或进行性脑转移、脑膜转移或脊柱转移或CNS淋巴瘤表现。；8.器官移植病史。对于MCL患者：接受异基因干细胞移植的患者可以参加，前提是已植入，没有GVHD的证据，并且患者未接受免疫抑制剂。接受自体干细胞移植的MCL患者从手术中康复后可以参加本研究。；9.研究期间或研究药物首次给药前3周内接受过抗癌化疗或免疫治疗。对于小分子药物，距研究药物首次给药前至少经过了3个半衰期，则可以接受。在研究药物首次给药前6周内不得使用丝裂霉素C或亚硝基脲。；10.全身性类固醇治疗（甲泼尼龙剂量≥10 mg/天或等效剂量）。对于MCL患者：接受> 20 mg/天泼尼松等效药物的全身皮质类固醇治疗（除非患者已接受稳定剂量> 3周并且显示出肿瘤进展）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址

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