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【CTR20180104】依折麦布片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180104

试验状态

已完成

药物名称

依折麦布片

药物类型

化药

规范名称

依折麦布片

首次公示信息日的期

2018-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

原发性高胆固醇血症本品作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、载脂蛋白B(Apo B)。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症）本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。

试验通俗题目

依折麦布片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者在空腹或餐后单次口服依折麦布片的随机、开放、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

311100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布片（规格：10 mg/片，杭州民生药业有限公司生产）与参比制剂依折麦布片（益适纯，规格：10 mg/ 片；MSD International GmbH (Singapore Branch)生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性及安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 81 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-01-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.能够按照试验方案要求完成研究。；3.受试者（包括男性受试者）自筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）。；4.年龄为 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）。；5.男性受试者体重不低于 50 公斤；女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~27 范围内（包括临界值）。；

排除标准

1.筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者。；2.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者。；3.有酗酒史（每周饮用大于 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）。；4.在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）。；5.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；6.在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药。；7.在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品（避孕药除外）。；8.在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；9.在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验。；10.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查。；11.既往史中或目前在临床上有严重的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者。；12.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性。；13.在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料。；14.在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。；15.毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。；16.女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性。；17.其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

济南市中心医院I期临床研究中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址

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