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【CTR20211728】盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211728

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伐地那非片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伐地那非片

首次公示信息日的期

2021-07-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗男性阴茎勃起功能障碍

试验通俗题目

盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

试验专业题目

盐酸伐地那非片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉给药设计比较空腹及餐后给药条件下，广东西捷药业有限公司的盐酸伐地那非片（10mg，委托无锡合全药业有限公司生产）与 Bayer AG.生产的盐酸伐地那非片（Vardenafil Hydrochloride Tablets，商品名：LEVITRA®，10 mg，） 在健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价广东西捷药业有限公司委托生产的盐酸伐地那非片（10mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

2021-09-27

试验终止时间

2021-11-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康男性受试者；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.对本制剂中伐地那非或任何药物组分过敏，或过敏体质者；

3.有吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

清远市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511500

联系人通讯地址
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