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首页 临床进展 盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

【CTR20182205】盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182205

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2018-11-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

糖尿病

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中空腹与餐后单次用药，两周期、随机、开放、自身交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验以江苏艾迪药业有限公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g）为受试制剂，以BRISTOL MYERS SQUIBB CO.生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：GLUCOPHAGE® XR，规格：500 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中空腹和餐后条件下给药的生物等效性。次要试验目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-03-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：中国健康男性或女性受试者，女性受试者有适当比例；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或对二甲双胍缓释制剂及其成分有过敏史者；

2.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；

3.有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或消化系统疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院I期临床研究中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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