CTR20222108
进行中（尚未招募）
米拉贝隆缓释片
化药
米拉贝隆缓释片
2022-08-30
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成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁。
米拉贝隆缓释片（25mg）的人体生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计、空腹给药临床研究，评价米拉贝隆缓释片与Myrbetriq在中国健康成年受试者中的生物等效性
401120
主要目的： 以重庆医药（集团）股份有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产的米拉贝隆缓释片（25mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Astellas Pharma Global Development Inc.持有的米拉贝隆缓释片（商品名：Myrbetriq，规格：25mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹条件下单次给药的生物等效性。 次要目的： 评估单剂口服受试制剂（米拉贝隆缓释片，T）和参比制剂（Myrbetriq，R）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 38 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者；
2.肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）者；
3.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
登录查看新郑华信民生医院
451100
全球上市
生产检验约印创投2025-01-16
求实药社2025-01-16
Genhouse2025-01-16
IPHASE2025-01-16
动脉网2025-01-16
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药明康德2025-01-16
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Rimonci2025-01-15
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