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【CTR20233268】盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233268

试验状态

已完成

药物名称

盐酸达泊西汀片

药物类型

化药

规范名称

盐酸达泊西汀片

首次公示信息日的期

2023-10-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄(PE)患者：阴道内射精潜伏时间(IELT)小于2分钟；阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获得性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；因早泄(PE)而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；射精控制能力不佳；过去6个月的大多数性交尝试中均有早泄史。

试验通俗题目

盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服盐酸达泊西汀片后的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

322100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江北生药业汉生制药有限公司提供的盐酸达泊西汀片（规格：30mg（按C21H23NO计））为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Berlin-Chemie AG持证的盐酸达泊西汀片（商品名：必利劲®/Priligy®，规格：30mg（按C21H23NO计），参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂盐酸达泊西汀片（必利劲®/Priligy®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2023-11-17

试验终止时间

2023-12-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）首次服用本研究药物前3个月内使用过任何临床试验药物或入组任何药物/医疗器械临床试验者；

2.（问询）有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；有胃肠道出血风险的患者（如消化性溃疡或食道静脉曲张）；

3.（问询）筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市肺科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
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