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【ChiCTR2400094991】卵巢巧克力囊肿合并不孕患者行IVF前用GnRHa和来曲唑联合预处理改善临床结局的方案研究和相关机制探索

基本信息
登记号

ChiCTR2400094991

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2024-12-31

临床申请受理号

/

靶点

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适应症

子宫内膜异位症合并不孕

试验通俗题目

卵巢巧克力囊肿合并不孕患者行IVF前用GnRHa和来曲唑联合预处理改善临床结局的方案研究和相关机制探索

试验专业题目

卵巢巧克力囊肿合并不孕患者行IVF前用GnRHa和来曲唑联合预处理改善临床结局的方案研究和相关机制探索

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 1.通过RCT对一种已被文献报道的能提高第一周期IVF失败的巧囊患者第二周期成功率的治疗方案进行研究,以高级别的循证医学证据证实该方案的临床效果; 2.通过对患者的临床样本,包括卵泡液、颗粒细胞、血清等,检测到的炎症特征、性激素特征、ROS特征、不孕相关基因表达水平、EMS病灶变化、卵丘颗粒细胞凋亡情况以及卵母细胞相关临床数据的比较,初步确定影响巧囊患者IVF成功率的关键因素和可能的相关机制; 3.确定巧囊患者卵泡液是否对卵母细胞成熟有影响,经过两种预处理方案的巧囊患者卵泡液对卵母细胞的质量是否有影响,最终确定出巧囊患者卵泡液中影响卵母细胞质量的关键因子; 次要研究目的 1.在EMS 小鼠模型上,比较不同预处理方案对小鼠卵母细胞、颗粒细胞、腹腔液等样本的相关炎症状态、ROS状态、基因表达等的影响,从多角度探明预处理方案提高巧囊患者IVF 成功率的相关机制; 2.基于影响巧囊患者IVF成功率的关键因素和机制研究,提出可进一步提高巧囊患者IVF 成功率的新治疗方案,并在EMS 小鼠模型上进行验证。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

简单随机,由研究者采用随机数字表方法

盲法

对结局评估者和数据分析者实施盲法

试验项目经费来源

北京健康促进会

试验范围

/

目标入组人数

55

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

选取第一周期IVF失败的巧囊(未行巧囊剔除术,排除男性因素)IVF患者110例;体重指数(body mass index, BMI)<30kg/m2;月经周期规则25-35天; 基础FSH<10mIU/ml,且抗苗勒氏管激素(AMH)>1.0ng/mL,AFC>5个;年龄<40岁。;

排除标准

近3个月以来接受过激素治疗;患有感染性疾病,或其他严重的系统性疾病(如免疫性疾病、凝血功能障碍、严重的心血管疾病等;卵巢肿瘤史,放化疗史);吸烟史;反复种植失败;习惯性流产;宫腔异常疾病(宫腔粘连;宫腔息肉;粘膜下子宫肌瘤);子宫腺肌症。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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