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【CTR20231576】氟比洛芬凝胶贴膏的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231576

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氟比洛芬凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于以下疾病及症状的消炎、镇痛： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉 痛、外伤所致肿胀、疼痛.

试验通俗题目

氟比洛芬凝胶贴膏的生物等效性试验

试验专业题目

氟比洛芬凝胶贴膏的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410221

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者在空腹状态下，以Mikasa Seiyaku Co.,Ltd持证的氟比洛芬凝胶贴膏（参比制剂R，商品名：Zepolas®，规格：40mg/贴）为参比制剂，研究湖南九典制药股份有限公司研制的氟比洛芬凝胶贴膏（受试制剂T，40mg/贴）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.生命体征、体格检查异常且有临床意义；

2.实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、术前四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）、12导联心电图检查结果异常且有临床意义；

3.女性血妊娠试验结果阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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