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【CTR20212830】ASC40片联合贝伐珠单抗的III 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20212830

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ASC-40片

药物类型

化药

规范名称

ASC-40片

首次公示信息日的期

2021-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人复发胶质母细胞瘤

试验通俗题目

ASC40片联合贝伐珠单抗的III 期临床试验

试验专业题目

ASC40片联合贝伐珠单抗对照安慰剂联合贝伐珠单抗治疗复发胶质母细胞瘤患者的随机、双盲、多中心III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311215

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 1. 比较ASC40片联合贝伐珠单抗与安慰剂联合贝伐珠单抗治疗成人复发性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期（PFS）（由独立影像评估委员会[IRC]评价）； 2. 比较ASC40片联合贝伐珠单抗与安慰剂联合贝伐珠单抗治疗成人复发性胶质母细胞瘤患者的总生存期（OS）。 ？ 次要目的： 1. 比较ASC40片联合贝伐珠单抗与安慰剂联合贝伐珠单抗治疗成人复发性胶质母细胞瘤患者的客观缓解率（ORR）（由独立影像评估委员会[IRC]评价）； 2. 评估ASC40片联合贝伐珠单抗与安慰剂联合贝伐珠单抗相比治疗成人复发性胶质母细胞瘤患者的安全性； 3. 进行成人复发性胶质母细胞瘤受试者的药代动力学评估。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.随机分组前35天内使用过低分子肝素以及华法林；

2.随机分组前6个月发生过动脉或静脉血栓形成（如脑梗死，心肌梗死，下肢静脉血栓形成，下肢动脉栓塞，肺栓塞等）；

3.随机分组前14天内使用酶诱导抗癫痫药物（如卡巴咪嗪、普里米酮、苯巴比妥、卡马西平、奥卡西平、苯妥英钠)或药物无法有效控制的癫痫大发作的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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