CTR20211815
已完成
盐酸伊立替康脂质体注射液
化药
盐酸伊立替康脂质体注射液
2021-08-05
/
晚期胰腺癌患者
盐酸伊立替康脂质体注射液生物等效性预试验
盐酸伊立替康脂质体注射液（43mg/10mL）在晚期胰腺癌患者中的随机、开放、两周期、两交叉的生物等效性预试验
310051
主要研究目的 研究单次静脉滴注受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（规格：43mg/10mL，浙江海正药业股份有限公司生产，浙江圣兆药物科技股份有限公司提供）与参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（商品名：Onivyde，规格：43mg/10mL；Les Laboratoires Servier Industrie生产）在晚期胰腺癌患者体内的药代动力学，初步评价静脉滴注两种制剂的生物等效性，为正式试验方案设计提供参考依据。 次要研究目的 研究受试制剂盐酸伊立替康脂质体注射液（规格：43mg/10mL）和参比制剂盐酸伊立替康脂质体注射液Onivyde（43mg/10mL）在晚期胰腺癌患者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2021-12-15
2022-09-28
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对伊立替康和/或其他类似化合物有严重过敏或重大超敏史或特异质反应；
2.既往使用过伊立替康脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；
3.筛选前3个月内发生过严重的心血管、肺、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者；
登录查看天津市肿瘤医院
300060
全球上市
一致性评价
生产检验
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