ChiCTR1900022816
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醋酸棉酚片+多西他赛+顺铂
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醋酸棉酚片+多西他赛+顺铂
2019-04-27
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肺腺癌
醋酸棉酚片联合多西他赛和顺铂治疗LRPPRC蛋白高表达晚期肺腺癌的临床研究
醋酸棉酚片联合多西他赛和顺铂治疗LRPPRC蛋白高表达晚期肺腺癌的临床研究
主要目的：研究醋酸棉酚片联合多西他赛和顺铂治疗LRPPRC高表达的晚期肺腺癌的无进展生存时间（PFS） 次要目的：研究醋酸棉酚片联合多西他赛和顺铂治疗LRPPRC高表达的晚期肺腺癌的总生存期（OS）；客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）
随机平行对照
探索性研究/预试验
随机编号是由统计人员统一为试验中心编定，将分组结果装入不透明的信封，每个信封封面写有一个随机号，根据受试者入选时间的先后顺序，按照信封上的随机号从小到大的顺序拆开一个信封，即获得受试者的随机分组。
open
自筹
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30
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2019-05-06
2022-05-06
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1. 年龄为50岁以上及75岁以下的男性或女性患者； 2. 组织学或细胞学证实的肺腺癌患者（NS-NSCLC)（根据美国癌症联合委员会）； 3. 至少有一个可评价的肺或者转移病灶（按照RECIST1.1标准，CT扫描≥10 mm；WHO标准）； 4. 免疫组化LRPPRC染色++或者+++； 5. 确诊时即为局部晚期不可手术或已出现远处转移； 6. 既往接受过治疗的（包括手术、放化疗等）复发患者，距末次治疗时间应超过6个月； 7. 进入研究患者必须不适合行根治性治疗如手术、根治性放化疗等；患者基因检测提示不适用靶向治疗； 8. 治疗前后可提供活检组织和血液样本用于LRPPRC检测； 9. 预期寿命至少为3个月； 10. ECOG评分：0-2分； 11. 主要器官功能正常，即符合下列标准： （1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥90 g/L； b. ANC≥1.5×10^9/L； c. PLT≥80×10^9/L； （2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5?ULN； b. ALT和AST<2.5 ULN，而对于肝转移患者则< 5 ULN； c. 血清Cr≤1.25 ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 12. 育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 13. 受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。；
登录查看1. 已证实对醋酸棉酚、多西他赛、铂类过敏者； 2. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），患有Ⅱ级以上冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及Ⅲ-Ⅳ心功能不全； 3. 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 4. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）且胃部肿瘤原发病灶未行手术切除的，要求进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且主要研究者认为可能发生消化道大出血者； 5. 凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 6. 伴有症状的中枢神经系统转移的患者； 7. 怀孕或哺乳期妇女或有生育要求的男性； 8. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 9. 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 10. 具有脑转移临床表现； 11. 有孕育要求的女性或男性患者； 12. 研究者认为不适合纳入者。；
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