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【ChiCTR-IPR-15007487】住院患者高血糖规范化分类管理路径的建立

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15007487

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2015-12-01

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

住院患者高血糖规范化分类管理路径的建立

试验专业题目

住院患者高血糖规范化分类管理路径的建立

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过建立非内分泌科高血糖管理的临床路径 t，早期发现住院患者中高血糖患者，提高糖尿病、糖尿病前期的检出率。通过对糖代谢异常的患者进行早期综合干预（教育、临床、药物、运动、饮食），以期减少患者的平均住院日、平均住院费用、并发症发生率、再住院率等。通过不同的胰岛素强化治疗方式，了解对血糖波动、胰岛素抵抗、低血糖发生的影响，指导临床治疗。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

区组随机法

盲法

试验项目经费来源

江苏省科技厅

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2015-12-03

试验终止时间

2017-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。 2.年龄≥18及≤70周岁。 3.按照WHO的标准，受试者应诊断为2型糖尿病。 4.新诊断患者经饮食及运动控制一个月，仍不达标。 5.磺脲类失效指促泌剂半量，其他药物不限，二种以上，病程在3年以上。 6.一周之内FBS在7-16mmol/L，PBS<22.2mmol/L 7.BMI为≥18及≤40kg/m2。 8.无糖尿病急性并发症如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗综合症等。 9.受试者能够及愿意进行血糖监测，并进行胰岛素强化治疗，饮食运动规律，预计住院时间能达十天左右。；

排除标准

1.在参加本试验前3个月曾接受过其他研究药物。 2.肝、肾功能受损，其ALT大于正常值上限的2.5倍；血清肌酐大于正常值上限的1.3倍。 3.在过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史。 4.由研究者判断的反复发作的主要低血糖事件。 5.现在使用全身激素治疗。 6.心脏病：失代偿性心衰（NYHA Ⅲ型及Ⅵ型）、不稳定性心绞痛、12个月内有心梗发作。 7.已知对试验药品或相关产品过敏（胰岛素过敏、金属过敏），胰岛素注射部位容易出现局部硬结的患者。 8.妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）。 9.依从性差，不能配合强化治疗，饮食运动不规律的患者。 10.任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病，有精神疾病史，不能使用胰岛素泵的患者。 11.四周内存在感染，存在应激状态的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京医科大学附属南京第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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