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首页 临床进展 评估THDBH101胶囊在中国健康成年受试者中的单多次给药剂量递增及食物影响的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的试验

【CTR20220031】评估THDBH101胶囊在中国健康成年受试者中的单多次给药剂量递增及食物影响的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的试验

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基本信息
登记号

CTR20220031

试验状态

已完成

药物名称

WXSHC-071胶囊

药物类型

化药

规范名称

WXSHC-071胶囊

首次公示信息日的期

2022-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

成人2型糖尿病

试验通俗题目

评估THDBH101胶囊在中国健康成年受试者中的单多次给药剂量递增及食物影响的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的试验

试验专业题目

评估THDBH101胶囊（曾用名：WXSHC071胶囊）在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征及食物对药代动力学特征影响的随机、双盲、安慰剂对照、单多次给药剂量递增及食物影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估在空腹条件下单次、多次口服不同剂量THDBH101胶囊及食物影响试验在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性，并为后期试验推荐剂量提供依据。 次要目的： 1、评估中国健康成年受试者在空腹条件下单次和多次口服不同剂量THDBH101胶囊后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。 2、评估食物对中国健康成年受试者单次给药THDBH101胶囊后的PK影响。 探索性目的： 1、初步评估在空腹条件下单次和多次口服给药THDBH101胶囊后的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征。 2、初步评估THDBH101胶囊在血、尿液和粪便中的代谢和排泄途径。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

2022-02-22

试验终止时间

2023-03-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；

排除标准

1.对试验用药品中的任何成分过敏包括THDBH100（曾用名：WXSHC071）、预胶化淀粉、胶态二氧化硅，或其它药物食物过敏者，或为过敏体质者；

2.静脉采血困难，有晕针、晕血史者；

3.在过去5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，筛选期或基线期尿液药物检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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