CTR20212967
已完成
SIR1-365片
化药
SIR1-365片
2021-11-16
企业选择不公示
感染相关的全身性炎症反应综合征（SIRS）
SIR1-365单次给药和多次给药的安全性、药代动力学研究
一项评价健康志愿者单次和多次口服给药SIR1-365后的安全性和药代动力学的随机、双盲和安慰剂对照研究
100025
本研究的目的是通过比较SIR1-365片在中国健康受试者中单次（100mgQD）或多次（100mgTID，连续10日）口服给药后的安全性、PK（药代动力学）和PD（药效动力学）特征与澳大利亚研究中健康受试者以相同剂量进行SIR1-365给药时所观察到的临床数据进行桥接，包括： 评价在健康志愿者中单次或多次口服给药SIR1-365后的安全性和耐受性 研究健康志愿者中单次或多次口服给药SIR1-365后的药代动力学（PK）特征 研究健康志愿者中多次口服给药SIR1-365后的药效动力学（PD）特征 探索健康志愿者中多次口服给药SIR1-365后的代谢途径
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
2021-12-07
2022-01-03
否
1.自愿参加本研究并遵守试验方案流程；
登录查看1.具有临床意义的胃肠系统、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液系统、精神、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、免疫系统疾病和脂质代谢类异常病史或药物性超敏反应史；
2.筛选时具有临床意义的血液学异常；
3.筛选时提示肝功能损害的异常，如AST、ALT、碱性磷酸酶≥2*ULN、总胆红素≥2*ULN或白蛋白≤3g/dL；
登录查看上海市徐汇区中心医院
200032
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