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【CTR20231087】Bemarituzumab联合mFOLFOX6 和纳武利尤单抗治疗FGFR2b过表达晚期胃癌或胃食管连接部癌患者的1期研究

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基本信息

登记号

CTR20231087

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Bemarituzumab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

bemarituzumab注射液

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

FGFR2b过表达的不可切除的、局部晚期或转移性胃或胃食管连接部腺癌

试验通俗题目

Bemarituzumab联合mFOLFOX6 和纳武利尤单抗治疗FGFR2b过表达晚期胃癌或胃食管连接部癌患者的1期研究

试验专业题目

一项在中国晚期胃癌或胃食管连接部癌且 FGFR2b 过表达的受试者中进行的 bemarituzumab 联合 mFOLFOX6 和纳武利尤单抗的 1 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

220120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：表征 bemarituzumab 的 PK 特征。次要目的：评价 bemarituzumab+mFOLFOX6 和纳武利尤单抗的安全性和耐受性。评价 bemarituzumab 的 ADA。探索性目的：评价 bemarituzumab+mFOLFOX6 和纳武利尤单抗的疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究特定的活动/程序前，受试者已提供知情同意。；2.年龄≥18 岁。；3.组织学证实的胃癌或胃食管连接部腺癌。；4.不可切除的、局部晚期或转移性疾病（不能进行根治疗法）。；5.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-1 分。；6.器官功能良好，具体如下：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L 血小板计数≥100×10^9/L 血红蛋白≥9 g/dL，且在研究药物首次给药前 7 天内未输注过红细胞（RBC） AST 和 ALT <3×正常值上限（ULN）（或如果伴肝脏转移，<5×ULN）。总胆红素<1.5×ULN（或如果伴肝脏转移或 Gilbert 病受试者，则<2×ULN）计算或测量的肌酐清除率（CrCl） ≥50 mL/分钟，采用 Cockcroft 和 Gault 公式计算[（([140-年龄]×体重[kg]/[72×肌酐 mg/dL]） )]( × 0.85，女性) 国际标准化比值或凝血酶原时间（PT） <1.5× ULN，但接受抗凝剂治疗的受试者除外，受试者在入组前必须接受稳定剂量的抗凝治疗 6周。；7.根据 RECIST v1.1 可测量或不可测量，可评估的病灶。；8.受试者必须符合接受 mFOLFOX6 化疗和纳武利尤单抗的指征。；9.既往未接受针对转移性或不可切除疾病治疗；允许使用既往针对局部疾病的辅助或新辅助治疗，前提是在研究治疗首次给药至少 6 个月前已完成。；

排除标准

1.未治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移和软脑膜转移无症状 CNS 转移受试者如果临床稳定至少 4 周且不需要干预治疗（包括使用皮质类固醇），则有资格入组。接受过治疗的脑转移受试者如果符合以下标准则具备入选资格： - 在研究治疗首次计划给药至少 2 周前完成根治性治疗（研究治疗首次计划给药至少 7 天前进行立体定向放射外科手术）。 - 研究治疗首次给药至少 7 天前：任何 CNS 疾病临床状况稳定，受试者已停用治疗 CNS 疾病的类固醇（除非因与 CNS 疾病无关的原因适用类固醇），受试者停用或接受稳定剂量的抗癫痫药。；2.心脏功能受损或具有临床意义的心脏器质性疾病，包括：研究治疗首次给药前 6 个月内的不稳定型心绞痛，研究治疗首次给药前<6 个月内的急性心肌梗死，纽约心脏病学会（NYHA） II-IV 级充血性心力衰竭，尽管采用了最佳治疗但仍未受控制的高血压（定义为平均收缩压>160 mmHg 或舒张压>100 mmHg）（根据欧洲高血压学会/欧洲心脏病学会[ESH/ESC]2013 年指南测量），需要抗心律失常治疗（β 受体阻滞剂或地高辛除外）的未受控制的心律失常，活动性冠状动脉疾病，校正的 QT 间期（QTc） ≥470 ms。；3.2 级或以上外周感觉神经病变。；4.研究治疗首次给药前≤14 天存在需要全身治疗的活动性感染或任何未控制的感染。；5.已知 HER2 阳性状态（阳性定义为 IHC 检测为 3+或 IHC 为 2+和原位杂交[ISH]阳性）；6.已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（CD4+ T 细胞（CD4+）计数 < 350 个细胞/uL），丙型肝炎感染（抗病毒治疗后获得持续病毒学应答的丙型肝炎受试者允许入组）或乙型肝炎感染（如果是乙型肝炎表面抗原[HBsAg]或核心抗体为阳性的受试者，通过抗乙型肝炎抗病毒治疗获得持续病毒学应答允许入组）。；7.间质性肺疾病病史。；8.既往或当前存在需要长期使用眼用皮质类固醇的全身性疾病或眼科疾病。；9.存在任何持续性或急性（4 周内）或持续进展的眼科异常的证据。；10.研究治疗期间不愿意避免使用隐形眼镜。；11.有实体器官移植史。；12.过去 2 年内患有需要系统性治疗的活动性自身免疫疾病（替代治疗除外），或者研究期间需要免疫抑制治疗的其他任何疾病。；13.免疫抑制剂量>10 mg/天的全身药物或泼尼松或当量必须在研究药物首次给药前至少 2 周停用。允许短期使用高剂量皮质类固醇和/或连续低剂量泼尼松（ <10 mg/天）。此外，允许吸入、鼻内、眼内和/或关节注射皮质类固醇。；14.受试者在接受免疫肿瘤学药物治疗时，出现重度、危及生命或复发性（2 级或以上）免疫介导的不良事件（AE）或输液相关反应（IRR），包括导致永久停药的事件。；15.研究治疗首次给药前 28 天内重大手术操作。；16.最近 2 年内其他恶性肿瘤史，以下除外：已行治愈性治疗的非黑色素瘤皮肤恶性肿瘤; 宫颈原位癌; 已行治愈性治疗 1 期子宫癌; 已行治愈性治疗的乳腺原位导管癌或原位小叶癌，且目前没有接受任何全身治疗; 已手术根治性切除且认为已治愈的局限性前列腺癌。；17.角膜缺损、角膜溃疡、角膜炎、圆锥形角膜、角膜移植史或其他已知的角膜异常的证据或近期（6个月内）病史，可能会增加发生角膜溃疡的风险。近期（6 个月内）接受过角膜手术或眼科激光治疗。；18.研究治疗首次给药前 4 周内接受过任何抗肿瘤治疗或免疫治疗。允许进行姑息性放疗，前提是在研究治疗首次给药前已完成放疗 14 天以上。所有治疗相关毒性均需要在研究治疗首次给药前缓解至≤1 级，不包括脱发或排除标准中没有另外说明的认为不可逆（定义为已经存在且稳定>21 天）的毒性。；19.目前在研究治疗首次给药前 28 天内或本临床研究期间在另一项试验器械或药物研究中接受治疗。参与本研究时的其他研究性程序除外。；20.既往接受过任何 FGF-FGFR 通路的选择性抑制剂治疗。；21.不愿意在治疗期间以及方案规定的最后一次治疗给药后 9 个月使用方案规定的避孕方法的育龄女性受试者。；22.在研究期间至研究方案规定的末次治疗后 5 个月内，哺乳或计划哺乳的女性受试者。；23.在研究期间至研究方案规定的末次治疗后 9 个月内计划妊娠的女性受试者。；24.筛选时和研究治疗首次给药前 72 小时内通过高灵敏度尿液或血清妊娠试验评估为妊娠试验阳性的育龄的女性受试者。；25.具有育龄女性伴侣，且不愿意在治疗期间和方案规定的最后一次治疗给药后额外 6个月内禁欲（避免发生异性性交）或使用避孕措施的男性受试者。；26.不愿意在治疗期间和方案规定的最后一次治疗给药后额外 6 个月内避免捐精的男性受试者。；27.就受试者和研究者所知，在受试者的能力范围内，可能无法完成所有研究方案要求的研究访视或程序，和/或无法遵守所有要求的研究程序。；28.存在任何其他具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据（上文列出的除外），且研究者或研究医师（如果咨询）认为，将会对受试者安全性造成风险或干扰研究评价、程序或完成。；29.已知对 bemarituzumab 制剂中的成分（包括聚山梨酯）过敏、有超敏反应或有禁忌症。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址

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