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首页 临床进展 TPN171H片在肺动脉高压患者中多次口服给药的Ib期临床试验

【CTR20190498】TPN171H片在肺动脉高压患者中多次口服给药的Ib期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190498

试验状态

主动终止（考虑到该项研究目前已经达到主要的研究目标，同时疫情期间的随访增加肺动脉高压受试者的风险，经评估决定终止该项目。）

药物名称

TPN-171H片

药物类型

化药

规范名称

斯美瑞非片

首次公示信息日的期

2019-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

TPN171H片在肺动脉高压患者中多次口服给药的Ib期临床试验

试验专业题目

TPN171H片治疗肺动脉高压患者的安全性、耐受性及药代动力学的Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索连续多次给药条件下，肺动脉高压患者口服TPN171H片的安全性、耐受性和药代动力学特征，为II期临床试验确定给药方案和推荐用药剂量提供依据；初步观察TPN171H片在肺动脉高压患者中的有效性；探索TPN171H片药效或药物代谢相关的生物标志物；探索受试者多组学信息与药效、药代动力学及安全性的相关性，为后续的个性化用药提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2019-04-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程；

排除标准

1.其他类型的肺动脉高压受试者；

2.合并严重阻塞性肺部疾病：FEV1/FVC<0.5；

3.肺总量＜正常预计值的60%；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
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