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【CTR20210645】评估三种不同剂量的P2X3拮抗剂治疗症状性子宫内膜异位症女性患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20210645

试验状态

主动终止（2022年1月27日（中国时间），我们收到全球研究团队致20584研究者关于紧急安全措施的研究者沟通函和BAY1817080(Eliapixant)安全报告。该化合物研发的所有适应症的II期项目中，暴露于BAY1817080片8-12周治疗的约400例患者，其中在2021年6月发生了一例确诊药物性肝损伤（DILI）的病例，日前又发生了另一例不确定的DILI病例。基于上述病例，拜耳公司不再认为BAY1817080片对子宫内膜异位症适应症的获益-风险比是正向的。）

药物名称

BAY-1817080片

药物类型

化药

规范名称

BAY-1817080片

首次公示信息日的期

2021-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

评估三种不同剂量的P2X3拮抗剂治疗症状性子宫内膜异位症女性患者的有效性和安全性

试验专业题目

一项在症状性子宫内膜异位症女性中评估三种不同剂量的 P2X3 受体拮抗剂（BAY 1817080）相较于安慰剂和 150 mg elagolix的有效性和安全性的随机、双盲和活性药对照组开放、平行组、多中心、2b 期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

这项研究旨在评估 BAY 1817080 相较于 elagolix 和安慰剂在症状性子宫内膜异位症女性中的安全性和有效性。研究详情包括：研究持续时间：155天至285天，治疗持续时间：84天，访视频率：约每月一次

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 28 ；国际: 420 ；

实际入组人数

国内: 4 ；国际: 194 ；

第一例入组时间

2021-07-19;2021-05-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在签署知情同意书时必须至少为 18 岁；2.目视检查证实的子宫内膜异位症：在10年内但在访视1a前不少于8周在腹腔镜或开腹手术（有或无病理诊断）期间发现子宫内膜异位病灶（手术诊断为子宫内膜异位症）。仅适用于日本，且仅限于不超过所有随机日本受试者的一半：诊断可基于既往成像（即超声或MRI检测到的子宫内膜异位症病灶）。如果受试者经超声检查诊断为子宫内膜异位病变，则必须在筛选访视时再通过超声检查目视确认病变。如果受试者经 MRI 诊断为子宫内膜异位病变，则必须在访视1a前12 个月内确诊（临床诊断为子宫内膜异位症）。；3.必须满足关于疼痛症状的两个子标准：在访视1a时，受试者自我报告中度至重度疼痛且根据研究者的判断，这种疼痛有合理的可能性转化为严重疼痛，这种症状足以满足纳入标准并且这种症状系由子宫内膜异位症引起，以及 ; 在筛选期间，从访视1a时或之后月经出血开始的连续28天内完成至少24个每日ESD记录且ESD第1a项（每日数字评定量表中的“最严重疼痛”）记录合计98分或以上。；4.根据研究者的指示，愿意使用EAPP的标准化补救止痛药物（即布洛芬、对乙酰氨基酚和曲马多），且不使用任何预防性疼痛药物；5.能够完整吞咽研究干预药物（即不同类型片剂）；6.通过病史、体格和妇科检查以及实验室检查结果证明总体健康状况良好（与子宫内膜异位症相关的发现除外）；7.无需进行进一步随访的正常或临床无意义的宫颈细胞学检查：筛选期间必须获得一份宫颈细胞学样本，或在访视1a前 12 个月内进行宫颈细胞学检查，其结果必须记录为正常。意义不明的非典型鳞状细胞（ASCUS）受试者的人乳头瘤病毒（HPV) 检测可自动作为辅助检测。如果 ASCUS 受试者对高危 HPV 株呈阴性，则可纳入研究。；

排除标准

1.怀孕或在访视1a前三个月内分娩，流产或哺乳；2.对研究干预药物的任何成分和/或标准化补救药物过敏（请参见针对BAY 1817080和安慰剂的IB最新版本，以及elagolix和补救药物的处方信息）；3.已知的骨质疏松症；4.低创伤性骨折史；5.Elagolix 或标准化补救药物的禁忌症；6.在访视1a前的近5年内，正患有恶性肿瘤或有癌症史（皮肤基底细胞或鳞状细胞癌除外）；7.根据研究者的判断，在研究用药过程中其他疾病或病症可能会损害身体系统功能，并可能导致吸收改变、过度蓄积、代谢受损或排泄改变的症状（如极低体重、慢性肠道疾病、克罗恩氏病和溃疡性结肠炎）。；8.绝经期或围绝经期症状，例如根据研究者的判断为无规律的月经周期（如由于长期使用激素避孕药而导致的月经出血模式信息的缺失，不属于排除标准）。；9.根据研究者的评估和意见，在研究期间可能恶化的任何疾病或病症；10.规律性或大量异常子宫出血（不需要治疗的月经过多除外）；11.任何需要进一步诊断程序以避免对受试者造成伤害的结果（如来源不明的卵巢肿瘤或病因不明的盆腔肿块）。；12.任何严重或不稳定性疾病或身体状况，包括精神病类，可能会干扰研究的进行或对结果的解释，例如：子宫切除术和/或双侧卵巢切除术史 ;研究者认为可能明显导致盆腔疼痛的任何病症，如纤维肌痛、子宫肌瘤、肠易激综合症或其他肠道疾病 ;任何需要定期使用止痛药的其他潜在疾病（如偏头痛） ;有焦虑或抑郁病史或当前焦虑或抑郁，在接受或不接受药物治疗的情况下在访视1a前病情稳定≥ 6个月的除外；13.在研究期间安排大手术；14.根据研究者的判断，接受 GnRH 激动剂或 GnRH 拮抗剂对 EAPP 进行早期治疗无反应；15.受试者报告在访视1a前4周内SARS-CoV-2病毒RNA检测阳性，无论受试者是否有症状；16.持续/发展性症状的COIVD-19感染史；17.在访视1a前4周内SARS-CoV-2阳性或新冠患者接触史；18.既往/合并治疗 :服用存在潜在的药物间相互作用的违禁药物；19.采取其他可能干扰研究进行或结果解释的治疗方法，包括：激素类药物 ; 参与研究期间，使用治疗子宫内膜异位症/盆腔疼痛的其他治疗，包括使用草药制品或中药缓解症状，但标准化补救止痛药除外。先前/并行临床研究经验；20.同时参与另一项药物临床试验。在1a访视前 3 个月内参与另一项可能对研究目的产生影响的试验，由研究者酌情决定。；21.在本研究中先前接受过研究干预（随机化）（允许既往随机化受试者再次入组研究可能会导致偏倚）；22.诊断评估 :实验室检查值超出纳入范围（实验室手册中规定的）并被认为与临床相关。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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