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【CTR20170753】迈华替尼片对晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20170753

试验状态

已完成

药物名称

迈华替尼片

药物类型

化药

规范名称

迈华替尼片

首次公示信息日的期

2017-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

迈华替尼片对晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

迈华替尼片在EGFR突变TKI治疗进展后晚期非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的单中心、非随机、开放、Ib期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是评估迈华替尼在EGFR突变TKI治疗进展后晚期非小细胞肺癌患者中的有效性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2017-05-04

试验终止时间

2022-05-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意并签署知情同意书；

排除标准

1.从EGFR-TKI（如厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼）治疗到研究治疗首次给药，时间不超过8天或5个半衰期（取时间长者）；

2.患者在签署知情同意书前14天内接受重大手术治疗、放化疗（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PDL-1）、其他可能干扰本药疗效的抗肿瘤治疗（包括血管生成抑制剂等）；

3.筛选前两周连续服用肾上腺类固醇激素治疗两周以上者（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg，激素剂量转换见附录）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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