【CTR20130368】在2型糖尿病亚太受试者中比较TAK-875与安慰剂

CTR20130368

主动暂停（由于安全性原因，中止临床试验。）

呋格列泛片

化药

呋格列泛片

2014-04-28

企业选择不公示

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2型糖尿病

在2型糖尿病亚太受试者中比较TAK-875与安慰剂

在2型糖尿病亚太受试者中评价TAK-875与安慰剂的有效性和安全性的3期、多中心、随机、双盲、24周临床研究

100027

主要目的：在饮食和体育锻炼基础上，根据24周治疗阶段的HbA1c相对于基线变化，评价加用TAK-875治疗与安慰剂相比对血糖控制的有效性。 次要目的：在24周治疗阶段中，评价TAK-875与安慰剂相比，对其它血糖控制参数的影响，包括具有临床意义的HbA1c、FPG和餐后2小时葡萄糖(PPG) 应答水平。

平行分组

Ⅲ期

随机化

双盲

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国际多中心试验

国内: 346 ； 国际: 630 ；

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

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否

1.根据研究者的判断，受试者能够理解并遵守研究方案要求。；2.根据研究者的判断，受试者能够理解并遵守研究方案要求。；3.在开始任何研究程序前，受试者或受试者的法定代表（如果适用）在书面知情同意书上及任何需要的隐私授权上签署姓名和日期。；4.在开始任何研究程序前，受试者或受试者的法定代表（如果适用）在书面知情同意书上及任何需要的隐私授权上签署姓名和日期。；5.受试者为至少18岁的或超过所在国家法定允许年龄（如果该国家的法定年龄大于18岁）的男、女性，有2型糖尿病（T2DM）诊断史。；6.受试者为至少18岁的或超过所在国家法定允许年龄（如果该国家的法定年龄大于18岁）的男、女性，有2型糖尿病（T2DM）诊断史。；7.在筛选时，受试者的HbA1c为7.0%～10.0%（含），并且已接受了至少3个月的饮食控制和体育锻炼治疗。；8.在筛选时，受试者的HbA1c为7.0%～10.0%（含），并且已接受了至少3个月的饮食控制和体育锻炼治疗。；9.在筛选时，受试者体重指数(BMI)为≥18.5～ ≤45 kg/m2。；10.在筛选时，受试者体重指数（BMI）为≤45 kg/m2。；11.如果受试者规律使用非排除药物，在筛选前剂量必须稳定至少4周。但是，根据研究者的判断，允许PRN（根据需要）使用处方药或非处方药。；12.如果受试者规律使用非排除药物，在筛选前剂量必须稳定至少4周。但是，根据研究者的判断，允许PRN（根据需要）使用处方药或非处方药。；13.如果男性受试者未绝育、性活跃、并且其女性伴侣有生育可能，从签署知情同意书开始至整个研究过程中，以及末次给药后30天，该受试者需同意使用充分的避孕措施。；14.如果女性受试者有生育可能、并且有未绝育的男性伴侣，从签署知情同意书开始至整个研究过程中，以及研究用药末次给药后30天，该受试者需同意常规采取充分的避孕措施。；15.如果女性受试者有生育可能、性活跃、并且其男性伴侣未绝育，从签署知情同意书开始至整个研究过程中，以及末次给药后30天，该受试者需同意常规使用充分的避孕措施。；16.受试者能够并且愿意使用家用葡萄糖监测仪监测葡萄糖，并始终记录血葡萄糖浓度并完成受试者日记。；17.在第-1周访视时，受试者的HbA1c浓度为7.0 ~10.0%（含），并且FPG ≤270 mg/dL （15.0 mmol/L）（根据这些标准，如果受试者不符合随机化资格，那么，可每周重复评价，最多额外评价2周）。；18.受试者能够并且愿意使用家用葡萄糖监测仪监测葡萄糖，并始终记录血葡萄糖浓度及受试者日记。；19.根据由研究工作人员进行的药片计数，受试者在单盲安慰剂导入期中对单盲研究药物的总体依从性至少为75%但不能超过125%。；20.在第-1周访视时，受试者的HbA1c为7.0 ～10.0%（含），并且FPG ≤270 mg/dL (15.0 mmol/L)（根据这些标准，如果受试者不符合随机化资格，那么，可每周重复评价，最多额外评价2周）。；21.根据由研究工作人员进行的片剂计数，受试者在单盲安慰剂导入期中对单盲研究药物的总体依从性至少为75%但不能超过125%。；22.有生育可能的女性受试者在第1天（访视4）随机化前和首次双盲研究药物给药前的尿hCG妊娠试验必须为阴性。；23.有生育可能的女性受试者在第1天（访视4）随机化前和首次双盲研究药物给药前的尿hCG妊娠试验必须为阴性。；

1.受试者不能理解所在国家的官方语言（口语或书面），将向所在国家提供批准知情同意书的认证翻译件。；2.受试者不能理解所在国家的官方语言（口语或书面），将向所在国家提供批准知情同意书的认证翻译件。；3.受试者是执行该研究的研究中心工作人员的直接家庭成员、是研究中心工作人员或是研究中心工作人员的亲属（如配偶、父母、子女、兄妹；无论亲生或合法收养）或受试者在胁迫下同意参加该研究。；4.受试者是执行该研究的研究中心工作人员的直接家庭成员、是研究中心工作人员或是研究中心工作人员的亲属（如配偶、父母、子女、兄妹；无论亲生或合法收养）或受试者在胁迫下同意参加该研究。；5.在筛选访视时，受试者的血红蛋白水平≤12 g/dL (≤120 g/L) （男性受试者）或≤10 g/dL (≤100 g/L)（女性受试者）。；6.在筛选访视时，受试者的血红蛋白水平≤12 g/dL (≤120 g/L) （男性受试者）或 ≤10 g/dL (≤100 g/L)（女性受试者）。；7.受试者存在可影响HbA1c测定的血红蛋白病史。；8.受试者存在可影响HbA1c测定的血红蛋白病史。；9.在筛选前12周内，受试者捐献或接受任何血制品，或计划在研究中献血。；10.在筛选前12周内，受试者捐献或接受过任何血制品，或计划在研究中献血。；11.在筛选或基线时，受试者的收缩压≥160 mm Hg或舒张压≥95 mm Hg（如果受试者符合该排除标准，可在初始测量后至少30分钟重复测量一次，并将根据第2次的测量决定）。；12.在筛选或基线时，受试者的收缩压≥160 mm Hg或舒张压≥95 mm Hg（如果受试者符合该排除标准，可在首次测量后至少30分钟后重复测量一次，并将根据第2次的测量结果决定合格性）。；13.在筛选前3个月内，受试者接受了冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架植入术、冠状动脉旁路术、发生了心肌梗死、不稳定性心绞痛、具有临床意义的ECG异常、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。；14.在筛选前3个月内，受试者接受了冠状动脉血管成形术、冠状动脉旁路术、发生了心肌梗死、不稳定性心绞痛、具有临床意义的心电图（ECG）异常、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。；15.在筛选时，受试者的血清肌酐水平≥1.5 mg/dL （≥133 μmol/L）【男性受试者】和≥1.4 mg/dL （≥124 μmol/L）【女性受试者】和/或肾小球滤过率（GFR）估计值<60 mL/min/1.73m2。；16.在筛选时，受试者的血清肌酐水平≥1.5 mg/dL（男性受试者）和≥1.4 mg/dL（女性受试者）和/或肾小球滤过率(GFR)估计值<60 mL/min/1.73m2。；17.受试者有未得到控制的甲状腺疾病。；18.受试者有确定的显著甲状腺疾病史或并发体征（如自身免疫性甲状腺疾病，如突眼性甲状腺肿和桥本甲状腺炎或活动性甲状腺结节。；19.在筛选前6个月内，受试者有增殖性糖尿病视网膜病的激光治疗史。；20.在筛选前6个月内，受试者有增殖性糖尿病视网膜病的激光治疗史。；21.受试者有糖尿病性胃轻瘫治疗、胃囊带术或胃分流术史。；22.在筛选前1年内，受试者曾行胃束带术或胃分流术。；23.在筛选时，受试者的丙氨酸转氨酶(ALT)和/或天冬氨酸转氨酶(AST)>2.0x正常范围上限(ULN)。；24.在筛选时，受试者的丙氨酸转氨酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）〉2.0x正常范围上限（ULN）。；25.在筛选时，受试者的总胆红素超过正常范围上限。例外：如果受试者有家族性非溶血性非阻塞性黄疸综合征记录，根据研究者的判断，允许胆红素水平升高。；26.在筛选时，受试者的总胆红素超过正常范围上限。例外：如果受试者确定有家族性非溶血性非阻塞性黄疸综合征，根据研究者的判断，允许胆红素水平升高。；27.已知受试者有人免疫缺陷病毒(HIV)、乙肝病毒(HBV)或丙肝病毒(HCV)感染史。；28.已知受试者有人免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染史。；29.如果受试者没有已知的HBV感染史，那么应在筛选时进行HBV全套检查。如果检查为阳性，并且根据研究者的诊断，有活动性感染的临床表现，那么，应排除受试者。此外，如果认为受试者需要抗病毒治疗，那么应排除受试者（如果检查结果表明仅为HBsAg携带者，但没有活动性感染的临床表现，并且不需要抗病毒治疗，那么，只要符合所有其它标准，可以入选该受试者）。；30.如果受试者没有已知的HBV感染史，那么应在筛选时进行HBV筛查。如果检查为阳性，并且根据研究者的诊断，有活动性感染的临床表现，那么，应排除受试者。此外，如果认为受试者需要抗病毒治疗，那么应排除受试者（如果检查结果表明仅为HBsAg携带者，但没有活动性感染的临床表现，并且不需要抗病毒治疗，那么，只要符合所有其它标准，可以入选该受试者）；31.受试者有筛选前缓解〈5年的癌症史。允许有基底细胞癌或皮肤1期鳞状细胞癌史。；32.受试者有癌症史，并且在筛选前<5年内复发。允许有基底细胞癌或皮肤1期鳞状细胞癌史。；33.在筛选前30天内，受试者接受了任何研究性药物或在筛选前30天内接受了>7天的任何抗糖尿病药物治疗。；34.受试者在筛选前30天内接受了任何研究性药物，或在筛选前3个月内接受了〉7天的任何抗糖尿病药物治疗。；35.受试者在既往临床研究中接受了TAK-875治疗。；36.受试者在既往临床研究中接受了TAK-875治疗。；37.受试者有过敏反应、超敏反应史，或对任何TAK-875成份过敏。；38.受试者有过敏反应、超敏反应史，或对任何TAK-875成份过敏。；39.在筛选访视前2年内，受试者有药物滥用史（定义为使用违禁药物）或有酒精滥用史（定义为每日规律饮用酒精超过4次）。；40.在筛选访视前2年内，受试者有药物滥用史（定义为使用违禁药物）或有酒精滥用史（定义为规律每日消耗酒精超过4次）。；41.受试者在筛选前已使用了或预期会使用第7.4节排除药物和治疗列出的排除药物。；42.在筛选前，受试者已使用了或预期会使用第7.4节禁止使用的药物和治疗列出的排除药物。；43.如果为女性，受试者已妊娠（实验室检查证实有生育可能的女性血清/尿hCG检查阳性）或正在哺乳，或计划在研究前、研究中或参加研究后1个月内妊娠；或计划在该时间阶段内捐献卵子。；44.如果为女性，受试者已怀孕（实验室检查证实，即有生育可能的女性血清/尿hCG阳性）或正在哺乳，或计划在研究前、研究中或参加研究后1个月内怀孕；或计划在该时间阶段内捐献卵子。；45.如果为男性，受试者计划在研究过程中或在末次研究药物后30天内捐献精子。；46.受试者有任何其它生理或精神疾病，并且根据研究者的判断，可能会影响受试者的预期寿命或根据研究方案难以成功管理和随访。；47.在安慰剂导入期，受试者接受了第7.4节中列出的排除药物（允许局部及吸入性皮质类固醇制剂）。；48.受试者有任何其它生理或精神疾病，并且根据研究者的判断，可能会影响预期寿命或根据方案难以成功管理和随访。；49.在第1天（访视4），受试者的收缩压≥160 mm Hg或舒张压≥95 mm Hg（如果受试者符合该排除标准，可在首次测量后至少30分钟后重复测量一次，并根据第2次的测量结果决定合格性）。；50.在安慰剂导入期，受试者接受了第7.4节中列出的禁止使用的药物（允许局部及吸入性皮质类固醇制剂）。；51.在第1天（访视4），受试者的收缩压≥160 mm Hg或舒张压≥95 mm Hg（如果受试者符合该排除标准，可在首次测量后至少30分钟后重复测量一次，并根据第2次测量的结果决定）。；

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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