ChiCTR2200058920
尚未开始
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2022-04-19
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多囊卵巢综合征
芩连多囊颗粒治疗胃热脾虚型PCOS IR的有效性及安全性评价研究临床研究方案
芩连多囊颗粒治疗胃热脾虚型PCOS IR的有效性及安全性评价研究临床研究方案
100043
开展随机对照试验评价芩连多囊颗粒联合二甲双胍治疗胃热脾虚型PCOS和IR患者的疗效和安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
随机化方法：按照实验组和安慰剂组1:1的比例，采用区域组随机化方法，自动生成各个中心的表格。 与研究无关的参与者在监督下根据这个随机编码数字完成药物编码盲法。
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中国中医科学院科技创新工程
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2021-11-01
2024-09-30
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1.完全了解、知情、自愿参加本研究并签署知情同意书； 2.符合西医多囊卵巢综合征（PCOS）的诊断标准； 3.符合胰岛素抵抗（IR）的诊断标准； 4.符合中医胃热脾虚证辨证标准； 5. 18≤年龄≤35岁。；
登录查看1.月经初潮不满2年者； 2.合并有其他内分泌疾患如甲状腺、肾上腺疾患及糖尿病者； 3.合并有心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病及血栓性疾病者，血清谷丙转氨酶（alanine aminotransferase，ALT）、谷草转氨酶（aspartate aminotransferase，AST）或血清肌酐（creatinine，CREA）大于２倍正常参考值上限者。 4.合并消化性溃疡或吸收不良综合征者； 5.精神病或癌症患者； 6.近3个月内服用激素类药（黄体酮除外），或二甲双胍，或中药汤剂，或接受其他临床研究者； 7.对中药成分过敏者，过敏体质者； 8.酗酒和/或精神活性物质、药物滥用者和依赖者； 9.近3个月有妊娠计划者； 10.受试者依从性差或不能定期随诊者。；
登录查看中国中医科学院广安门医院
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