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【CTR20140413】T0001在健康人中的安全性和药代行为的研究

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基本信息

登记号

CTR20140413

试验状态

已完成

药物名称

重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2014-10-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

T0001在健康人中的安全性和药代行为的研究

试验专业题目

T0001在中国健康成年志愿者中开放的、剂量递增、单次给药耐受性和药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过在中国健康成年志愿者中进行单次给药、剂量递增的试验研究，观察健康人体对T0001的耐受性和药代动力学行为，为后续的多次给药的临床研究方案提供试验依据。同时初步评估T0001在健康志愿者体内免疫原性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-02-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康成年志愿者，自愿参加临床试验，并签署知情同意书；2.年龄18-45周岁，男女各半，同批受试者年龄差≤10周岁；3.试验前7日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在19-24；同批受试者体重接近；4.心、肝、肾、血液等检查指标基本在正常范围内；

排除标准

1.正处于急性、慢性感染期间，或既往有活动性结核病史者；2.有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏(明确具体肝功能指标)、消化系统、呼吸系统、代谢系统的明确病史或其它显著疾病者；3.经询问，入选前3个月内参加过其他药物的临床试验；或入选前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；4.入选前3个月内有献血史者；5.入选2周内使用过处方和或非处方药物；6.ALT或AST＞1.5N（正常值上限），Cr>N（正常值上限）；7.血常规：白细胞绝对值＜3.50×109/L或＞9.50×109/L，中性粒细胞绝对值＜1.8×109/L，血小板计数＜100×109/L，血红蛋白＜100g/L；8.乙肝表面抗原（HbsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、获得性免疫综合症抗体（Anti-HIV）和抗梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性受试者；9.5个单位剂量结核菌素皮试阳性，48-72小时硬结读数≥5毫米的受试者；10.抗核抗体（ANA、ds-DNA、ENA）阳性者；11.抗药性抗体阳性者；12.有精神病史者；13.妊娠、哺乳期妇女或在3个月内有怀孕计划者；14.体位性低血压史者；15.经询问，有吸毒或药物滥用病史者；16.经询问，每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草；17.经询问，每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒），或在接受受试药物前24小时内酒精呼气试验检测为阳性者；18.有肿瘤家族史者；19.筛选期间出现具有临床意义的实验室检查异常值；20.受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；21.经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对rhTNFR:Fc药物或者其中成分过敏者，血清免疫球蛋白E(IgE) 检查异常者；22.其他原因研究者认为不合适参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院I期实验室;北京大学人民医院风湿免疫科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100033;100034

联系人通讯地址

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