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【ChiCTR2300071097】时空针灸子午流注纳甲法对急性脑梗死的效应机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071097

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性脑梗死

试验通俗题目

时空针灸子午流注纳甲法对急性脑梗死的效应机制研究

试验专业题目

时空针灸子午流注纳甲法对急性脑梗死的效应机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估时空针灸纳甲法治疗急性脑梗死的有效性及安全性，并对其效应机制进行分析

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用SAS9.2软件给定种子数，产生三组各36例受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号为001—108（流水号与编号相符）所对应的治疗分配。根据随机号顺序编写信封序号，随机信封的编号既是患者入选的顺序号，按照从小到大的顺序依次选择。由质控员按受试者顺序抽取信封内的随机号，打开随机信封，按照随机信封内的提示方法进行操作。

盲法

由于针灸操作的特殊性，本研究采用单盲临床试验：受试患者、研究人员和临床医生不知道分组情况；只有针灸师和不接触患者的研究协调员可以知道随机分组情况。对云南中医药大学第二附属医院针灸科及康复科医生、患者、数据统计和结局评价者设盲，由于针刺干预的特殊性，对参加针灸的医生不设盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合西医诊断及中医病名、分期、证候诊断标准者； 2.入院时间错过溶栓窗口期且存在取栓术禁忌,发病时间约在 4.5～2w 内； 3.年龄在 40 岁与 75 岁之间，男女均可； 4.首次发病，院前未行抗凝、抗血小板聚集、降纤、无感染指标的患者； 5.意识清醒,生命体征平稳； 6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.脑出血患者； 2.接受血管内介入治疗的患者； 3.短暂性脑缺血发作有体征但无相关影像学诊断者； 4.既往神经系统受损者； 5.初步评估认为对本试验所用药物药物过敏者； 6.近期有相关类似实验研究者； 7.合并多系统感染及严重并发症患。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

云南中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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