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【CTR20222863】/

基本信息
登记号

CTR20222863

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2022-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1. 用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗(磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感,但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。

试验通俗题目

/

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 比较空腹及餐后给药条件下,海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊(75mg/粒)与Roche Pharma (Schweiz) AG持证的磷酸奥司他韦胶囊(75mg/粒,商品名:达菲®)在健康成年人群中吸收程度和速度的差异,评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下,海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的磷酸奥司他韦胶囊(75mg/粒)与参比制剂达菲®(75mg/粒)的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ;

实际入组人数

国内: 92  ;

第一例入组时间

2023-01-09

试验终止时间

2023-03-13

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;

排除标准

1.过敏体质,如已知对两种或以上物质有过敏史者,或已知对磷酸奥司他韦以及相关辅料有既往过敏史者(问诊);

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者(问诊);

3.三年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史(问诊、电子系统查询);

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

齐齐哈尔医学院附属第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

161002

联系人通讯地址
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