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【ChiCTR2400081463】温经通络方干预难治性类风湿关节炎疗效及安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2400081463

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

温经通络方干预难治性类风湿关节炎疗效及安全性评价

试验专业题目

温经通络方干预难治性类风湿关节炎疗效评价及免疫稳态-代谢调控机制研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

明确温经通络方治疗难治性类风湿关节炎（寒湿痹阻证）的临床疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与入组和随访的研究者，利用 SAS 软件产生随机编码序列，按 1:1 比例随机分为试验组与对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

北京中医药大学

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-22

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）符合2010年美国风湿学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）RA分类标准； 2）符合寒湿痹阻证的中医诊断标准； 3）确诊为难治性类风湿关节炎（①药物治疗失败史:a.经过两种csDMARDs联合1个 bDMARD 或tsDMARD 治疗3-6个月后仍然治疗失败;b.无法减少糖皮质激素(glucocorticoids,GC)治疗（GCs≤10mg泼尼松或同等剂量）；②疾病活动评估：DAS28-ESR＞3.2;③同时考虑疲劳、足部关节炎、影像学进展、关节外表现及共病等因素。）； 4）根据目前治疗标准治疗至少一年； 5）3.2＜DAS28-ESR≤5.1； 6）年龄18-70岁； 7）受试者同意并签署知情同意书。；

排除标准

1）有严重脏器病变（如心血管、脑血管、肺、肝、肾和造血系统等疾病）或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）或精神类疾病者； 2）合并有其他风湿性疾病如系统性红斑狼疮、干燥综合征等； 3）妊娠或哺乳期妇女； 4）怀疑或确有酒精、药物滥用史者； 5）过敏体质，及对本研究药物已知成分、任何辅料过敏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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