CTR20192576
进行中（招募完成）
Tepotinib片
化药
Tepotinib片
2020-01-14
企业选择不公示
（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌
tepotinib 治疗（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌的II 期试验
一项tepotinib 治疗具有MET 外显子14跳跃突变或MET 扩增的非小细胞肺癌的II 期试验
100006
主要目的： 第1部分：队列A（METex14跳跃突变）： 基于对以下患者的独立审查，评估tepotinib在晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌受试者中的有效性（根据实体瘤疗效评价标准[RECIST]1.1版确定的客观缓解（经确认的完全缓解[CR]或部分缓解[PR]） 第1部分：队列B（MET扩增）： 基于对以下患者的独立审查，评估tepotinib在晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌受试者中的有效性（根据RECIST 1.1版确定的客观缓解[经确认的CR或PR]） 第2部分：队列C（METex14跳跃突变的确证性部分） 基于对以下患者的独立审查，评估tepotinib在晚期（局部晚期或转移性）非小细胞肺癌受试者中的有效性（根据RECIST 1.1版确定的客观缓解[经确认的CR或PR]）
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 30 ； 国际: 450 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2020-07-28;2016-09-13
/
否
1.在任何试验特异性筛选程序之前，受试者或其法定代理人签署了知情同意书；
登录查看1.有症状脑转移的受试者神经系统不稳定，和/或需要增加在2周内增加类固醇剂量和/或在2周内接受既往立体定向放射外科/伽玛刀治疗，和/或在开始治疗前4周内接受其他既往脑转移治疗。患有软脑膜疾病的受试者不符合要求；
2.根据国家癌症研究所-不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）4.03版，来自以前抗 癌治疗的任何未痊愈的≥2级毒性；
3.需要在试验治疗第一次给药前14天内进行输血。；4.脑转移是唯一可测量病灶的受试者。；5.具有预测抗EGFR治疗敏感性的EGFR激活突变特征的受试者；
登录查看广东省人民医院
510000
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