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【ChiCTR2200058755】甲磺酸仑伐替尼联合表柔比星应用于局部晚期分化型甲状腺癌术前新辅助治疗的单臂探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058755

试验状态

尚未开始

药物名称

甲磺酸仑伐替尼+表柔比星

药物类型

规范名称

甲磺酸仑伐替尼+表柔比星

首次公示信息日的期

2022-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺癌

试验通俗题目

甲磺酸仑伐替尼联合表柔比星应用于局部晚期分化型甲状腺癌术前新辅助治疗的单臂探索性临床研究

试验专业题目

甲磺酸仑伐替尼联合表柔比星应用于局部晚期分化型甲状腺癌术前新辅助治疗的单臂探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评价甲磺酸仑伐替尼联合表柔比星的术前新辅助治疗方案对局部晚期分化型甲状腺癌患者的临床疾病缓解率（ORR）和手术R0切除率； 2.观察和评价甲磺酸仑伐替尼联合表柔比星的术前新辅助治疗方案对局部晚期分化型甲状腺癌患者治疗的安全性，以及术后并发发生率； 3.探索新的治疗模式带给患者的临床获益。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

正大天晴公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2023-07-01

是否属于一致性

入选标准

1. 患者是年龄在18岁或以上，并小于70岁； 2. 组织病理学明确为分化型甲状腺癌； 3. 局部晚期I/II/III/IV期原发性DTC； 4. 体格检查和经影像学检查评估有多发肿大融合淋巴结，并且压迫周围组织、血管、神经； 5. 东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-2分； 6. 对本研究已充分了解并自愿签署ICF； 7. 治疗前无抗肿瘤治疗病史； 8. 入组前7天内实验室检查值必须符合标准； 9. 入组前21天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间以及研究药物末次给药后60天内采用有效避孕措施。；

排除标准

1. 既往有过甲状腺肿瘤病史，有过甲状腺疾病手术史； 2. 既往接受过阿霉素类、酪氨酸酶抑制剂、靶向治疗为主的全身治疗患者； 3. 近5年内有恶性肿瘤疾病治疗史； 4. 存在活动性中枢神经系统（CNS）转移症状和/或癌性脑膜炎, 或有无法控制的重大癫痫症患者，除非经过CT或MRI检查排除； 5. 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫疾病病史； 6. 已知具有临床意义的肝脏疾病； 7. 未控制的胸腔积液、心包积液，或中等量以上腹水； 8. 重要的心血管疾病，如纽约心脏病学会定义的心脏疾病（II级或更高）； 9. 入组前3月内发生的心肌梗塞、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛； 10. 任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的活动性感染、无法控制的糖尿病、患有高血压且经单药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压< 140 mmHg，舒张压< 90 mmHg）、II级或以上周围神经病变、充血性心力衰竭、慢性肾病； 11. 怀孕或者哺乳期女性患者，或试验期间不愿意避孕者； 12. 患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗； 13. 活动性感染，或者入组前2周内接受过口服或静脉抗生素治疗，预防性用药除外； 14. 在入组前28天内，接受了其他试验药物治疗或参与其他治疗目的的临床研究； 15. 任何其它疾病、代谢障碍、体检结果或实验室检查异常结果，并有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果可靠性、或使患者处于高风险的治疗并发症的疾病或病症，或者影响患者的依从性。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

空军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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