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【CTR20140376】盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20140376

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片

首次公示信息日的期

2014-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品适用于各种骨关节炎的治疗，能有效减轻关节炎症、改善关节活动能力、缓解和消除骨性关节炎的疼痛和肿胀等症状。

试验通俗题目

盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片人体药代动力学试验

试验专业题目

盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100013

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以健康受试者为试验对象，已进行盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素片低、高两个剂量的单次给药试验及低剂量多次给药的药代动力学试验，以考察健康志愿者服药后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价盐酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素在人体内的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8~12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2015-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.体重：受试者的体重一般不低于50kg，按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；

排除标准

1.健康检查不符合受试者入选标准；2.对壳水生动物(如螺类、贝壳类和虾蟹等)提取的甲壳素过敏者；3.对氨基葡萄糖或硫酸软骨素过敏者；4.有胃肠道异常、胆囊疾病、胆石症、消化道溃疡，心血管、肝、肾、肺或代谢异常神经系统等病史，或现有上述疾病；5.嗜烟、嗜酒者和近两周内服用过任何药物；6.最近三个月内献血或参加过药物临床试验；7.孕妇、哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
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