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【ChiCTR2300069580】扑米酮治疗帕金森病的疗效及安全性评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069580

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-21

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

扑米酮治疗帕金森病的疗效及安全性评估

试验专业题目

扑米酮治疗帕金森病的疗效及安全性评估

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价扑米酮治疗 PD 三个月的有效性、安全性。次要目的：评价扑米酮对 PD 患者外周血生物标志物的影响。探索性目的：分析血中程序性坏死标志物以及细胞因子等其他 PD疾病病程相关生物标志物、扑米酮血药浓度、受试者疾病特征（疾病严重程度、疾病进展速度、起病部位、性别、体重指数等）、病情进展情况（UPDRS、 Schwab 和 England 日常活动量表、 Webster 症状量表评估）的相关性。通过蛋白质组学的方法利用受试者与健康志愿者的生物样本探索项目名称：扑米酮治疗帕金森病的疗效及安全性评估对 PD 诊断、治疗、预后具有应用潜力的生物标志物。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层区组随机，按1：1：1的比例将受试者分为三组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合英国帕金森病协会脑库诊断标准，确诊为 PD 的患者； 2.年龄≥40 岁； 3.已签署知情同意书并能够遵守相关研究要求的； 4.能够遵守预定回访计划、服药计划及实验室相关检查项目； 5.能够接受口服药物片剂的； 6.参与者能够接受从开始药物治疗前 4 周到研究结束时应保证原服药方案稳定不发生变化。；

排除标准

1.在参与该项目前 6 个月内参与过其他干预性临床试验或暴露于另一种试验药品，观察性队列研究或非干预性研究除外； 2.根据研究者判断，参与者在筛选时具有可能影响安全性的显著实验室异常检查指标； 3.根据研究者的判断，参与者有可能影响安全的病史或当前医疗状况，包括但不限于：肌酐清除率＜ 50mL/min、患有卟啉症及对苯巴比妥过敏、患有精神疾病或脑功能障碍、患有哮喘或其他可能加重呼吸困难或气道不畅等呼吸系统疾病、心脏疾病患者； 4.参与者在第一次用药前 14 天接受过包括处方/非处方药物且已知是细胞色素 P3A4（CYP3A4）酶抑制剂或诱导剂的治疗； 5.有凝血功能障碍； 6.肝肾功能不全、蛋白尿++及以上者； 7.患者进展程度需要在未来 3 月内接受多巴胺能药物治疗或预期需要多巴胺能药物治疗； 8.其他严重疾病，包括精神疾病； 9.具有研究治疗开始前 12 周内的重大手术史或计划在该研究期间行重大手术（如脑部手术病史）的受试者； 10.在筛选时 Hoehn & Yahr 评分均在 3 或以上， UPDRS 震颤评分在 3或以上； 11.有认知功能障碍包括意识障碍、严重失语、失明和耳聋等在内的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

宜昌市第一人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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