洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 阿司匹林肠溶片（100 mg）人体空腹生物等效性研究

【CTR20223471】阿司匹林肠溶片（100 mg）人体空腹生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20223471

试验状态

已完成

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2022-12-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

降低急性心肌梗死疑似患者的发病风险;预防心肌梗死复发;中风的二级预防;降低短暂性脑缺血发作及其继发脑卒中的风险;降低稳定性和不稳定性心绞痛患者的发病风险;动脉外科手术或介入手术后，如经皮冠脉腔内成形术，冠脉动脉旁路术，颈动脉内膜剥离术，动静脉分流术;预防大手术后深静脉血栓和肺栓塞;降低心血管危险因素者（冠心病家族史、糖尿病、血脂异常、高血压、肥胖、抽烟史、年龄大于50岁者）心肌梗死发作的风险

试验通俗题目

阿司匹林肠溶片（100 mg）人体空腹生物等效性研究

试验专业题目

阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、2序列4周期、交叉设计的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以河北瑞森药业有限公司生产的阿司匹林肠溶片（规格：100mg）为受试制剂，以Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.生产的阿司匹林肠溶片（BAYASPIRIN®，规格：100mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 42  ；

第一例入组时间

2023-03-26

试验终止时间

2023-04-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451150

联系人通讯地址
<END>
阿司匹林肠溶片的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

新郑华信民生医院的其他临床试验

更多

河北瑞森药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

阿司匹林肠溶片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多