CTR20202236
已完成
奥美拉唑肠溶胶囊
化药
奥美拉唑肠溶胶囊
2020-11-10
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成人的十二指肠溃疡和预防复发、胃溃疡治疗和预防复发、与适当的抗生素联合根除消化道溃疡中的幽门螺杆菌、治疗NSAID 相关的胃溃疡和十二指肠溃疡、降低NSAID 相关的胃溃疡和十二指肠溃疡风险、治疗胃食管反流病、愈合后的胃食管反流病的长期管理、治疗症状性胃食管反流病和治疗Zollinger-Ellison 综合征。
奥美拉唑肠溶胶囊（20 mg）健康人体生物等效性研究
奥美拉唑肠溶胶囊（20 mg）健康人体空腹和餐后条件下生物等效性研究
541299
主要目的：本研究以桂林华信制药有限公司研发的奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20 mg）为受试制剂， 按生物等效性研究的有关规定， 以原研厂家AstraZeneca UK Limited持有的奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20 mg，商品名：Losec®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2020-11-26
2021-01-23
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管、内分泌、神经、呼吸、泌尿、免疫系统及消化系统（有溃疡或消化道出血者等患者）等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是间质性肾炎、皮肤红斑狼疮、系统性红斑狼疮病史，既往有严重过敏反应病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对奥美拉唑肠溶胶囊及其辅料或已知对取代苯并咪唑或制剂的任何组分有过敏史；
登录查看厦门大学附属第一医院
361022
药品研发
全球上市
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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