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【ChiCTR2200060357】甲苯磺酸瑞马唑仑用于不同年龄ERCP患者半数有效量临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200060357

试验状态

正在进行

药物名称

甲苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2022-05-29

临床申请受理号

/

靶点
适应症

胆总管结石、化脓性胆管炎、胆管狭窄

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于不同年龄ERCP患者半数有效量临床研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑用于不同年龄ERCP患者半数有效量临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

观察瑞马唑仑在全身麻醉诱导镇静的可行性,并探索其在不同年龄患者的半数有效量,从而指导临床根据不同年龄人群进行精准麻醉。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-30

试验终止时间

2024-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 50 周岁≦ 年龄≦ 89周岁; 2. ASA I-III级; 3. BMI 18 kg/m2-30kg/m2; 4. 择期需要在全麻下行内镜下逆行胰胆管造影术(Endoscopic Retrograde Cholangiopancretography ERCP); 5. 能够理解、自愿签署知情同意书,并愿意遵守试验方案要求。;

排除标准

1. 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮等药物及其药物组分过敏或禁忌者; 2. 严重的器官功能异常处于失代偿期: (1) 严重心功能不全(LVEF<50%); (2) 严重肺功能不全(屏气试验<20s); (3) 严重肾功能不全(GFR<30ml/(min*1.73m2)); (4) 严重肝功能不全Child-pugh分级C级; 3. 未控制的高血压(收缩压≥160mmHg,和/或舒张压≥110mmHg); 4. 未控制的糖尿病(空腹血糖≥10mmol/L); 5. 未控制的冠心病(近3个月有心梗发作病史,或近1月有不稳定心绞痛发作,或稳定性心绞痛未治疗); 6. 精神疾病患者或有酗酒史、阿片类药物过敏或有该类药物滥用史者; 7. 急诊手术受试者; 8. 妊娠或哺乳期妇女; 9. 研究者认为不适合入组的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中科大附一院(安徽省立医院)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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