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【CTR20210320】布洛芬片（200mg）生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210320

试验状态

已完成

药物名称

布洛芬片

药物类型

化药

规范名称

布洛芬片

首次公示信息日的期

2021-02-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性 关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状，无病因治疗及控 制病程的作用；2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊 炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损 后、原发性痛经、牙痛、头痛等；4.对成人和儿童的发热有解热作用。

试验通俗题目

布洛芬片（200mg）生物等效性试验

试验专业题目

布洛芬片（200mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、 单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

441021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择JohnsonandJohnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division 为持证商的布洛芬片（商 品名：Motrin IB，规格：200mg/片）为参比制剂，对华中药业股份有限公司 生产的受试制剂布洛芬片（规格：200mg/片）进行空腹和餐后给药人体生物 等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异 是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效 性。次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂布洛芬片（规格：200mg/ 片）和参比制剂布洛芬片（商品名：Motrin IB，规格：200mg/片）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-04-22

试验终止时间

2021-05-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18 周岁以上（包含18 周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于 神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何 影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌 系统、免疫系统疾病者；

2.既往有哮喘病史者，消化道出血、溃疡病史者；

3.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 凝血四项）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示 异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
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