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【ChiCTR2300072111】CL-197胶囊在健康受试者中单次给药安全性、耐受性和药代动力学特征临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072111

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

艾滋病

试验通俗题目

CL-197胶囊在健康受试者中单次给药安全性、耐受性和药代动力学特征临床研究

试验专业题目

CL-197胶囊在健康受试者中单次给药安全性、耐受性和药代动力学特征临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价健康受试者单次口服CL-197胶囊后的安全性及耐受性，评价药代动力学特征。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用区组随机化方法，每个剂量组单独随机。

盲法

双盲，对患者和受试者施盲。

试验项目经费来源

河南真实生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

36;10

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-16

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18-45周岁（含临界值）的受试者，男女兼有；（2）体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；（3）筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；（4）理解并签署知情同意书。；

排除标准

（1）过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；（2）既往有低血糖病史者；（3）试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测异常有临床意义，临床研究医生判断认为不合格者；（4）筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；（5）筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性（检测值＞0mg/100mL）者；（6）筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；（7）筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；（8）筛选前30天内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物如：强效CYP3A抑制剂（如，克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑等）；（9）既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；（10）筛选前3天内有发热疾病者；（11）筛选前3个月内参加过其他临床试验者；（12）筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；（13）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；（14）筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者；（15）妊娠期、哺乳期妇女；（16）不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；（17）筛选前1周内接种过新型冠状病毒疫苗者，或筛选前3个月内接种过其他疫苗者；（18）研究者认为不适宜进入本项试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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