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【ChiCTR-TRC-12002970】聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）α-2a治疗中国HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者的延长治疗：单中心、前瞻性、随机、开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002970

试验状态

结束

药物名称

聚乙二醇干扰素α-2a注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

聚乙二醇干扰素α-2a注射液

首次公示信息日的期

2012-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

HBeAg 阴性乙肝患者

试验通俗题目

聚乙二醇干扰素（PEG-IFN）α-2a治疗中国HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者的延长治疗：单中心、前瞻性、随机、开放性研究

试验专业题目

评估聚乙二醇干扰素a-2a延长疗程治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎疗效和安全性的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1、评估在HBeAg阴性慢乙肝患者中，与48周标准治疗相比，延长PEG-IFN α-2a疗程是否能提高疗效； 2、探索HBeAg慢性乙型肝炎治疗合适的停药指标

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由陈文莉按照随机分配表产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2008-06-10

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

入选标准

年龄18-65岁的HBeAg阴性慢乙肝患者初始抗病毒治疗 2000IU/mL≤HBV DNA≤200000IU/mL ALT≥2×ULN；

排除标准

? 妊娠妇女或哺乳期妇女 ? 失代偿肝病的证据(Child-Pugh分数>5)。Child-Pugh >5是指如果符合以下一项将排除研究： ? 血清白蛋白 <3.5 g/L ? 凝血酶原时间延长 ≥4秒 ? 血清胆红素 > 34 μmol/L ? 肝性脑病 ? 食管静脉曲张出血 ? 腹水 ? 合并活动性甲肝、丙肝、丁肝和/或HIV感染。 ? 有其他导致慢性肝病的病史或证据(例如血色病，自身免疫性肝炎，酒精性肝病，暴露于毒物，地中海贫血)。 ? 具有肝细胞肝癌的症状或体征 ? 筛选期中性粒细胞计数<1500细胞/mm3或血小板计数<90,000细胞/mm3 ? 血红蛋白<11.5 g/dL（女性），<12.5 g/dL（男性） ? 血清总胆红素> 2倍的正常值上限 ? 筛选期血清肌酐水平>1.5倍的正常值上限 ? 严重的精神疾病病史，特别是抑郁症的病史。严重的精神疾病是指在过去的任何时间内分别接受过至少3个月的抗抑郁药物，或用于治疗抑郁症或精神病的治疗剂量的镇静剂，或有任何以下病史：自杀企图，因精神疾病住院治疗，由于精神疾病的原因在一段时间内丧失劳动能力 ? 严重的癫痫病史或当前正接受镇痉剂治疗 ? 免疫介导性疾病，慢性肺部疾病伴有功能受限，严重的心脏病，主要器官移植病史或其他重度疾病、恶性疾病的证据，或该患者的其他条件使得研究者认为其不适合参加本次研究 ? 处方药控制较差的甲状腺疾病病史，促甲状腺激素（TSH）浓度升高伴有甲状腺过氧化物酶抗体水平升高和具有任何甲状腺疾病的临床表现 ? 重度视网膜疾病的证据（例如CMV视网膜炎，黄斑变性） ? 加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入） ? 不能或不愿提供知情同意书或遵守试验要求；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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