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【ChiCTR2200066921】分子影像在评估NMOSD和MOG-AD患者神经炎症中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066921

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-21

临床申请受理号

靶点

适应症

视神经脊髓炎谱系疾病和髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病

试验通俗题目

分子影像在评估NMOSD和MOG-AD患者神经炎症中的应用

试验专业题目

分子影像在评估NMOSD和MOG-AD患者神经炎症中的应用

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

基于正电子发射/磁共振成像（positron emission tomography and magnetic resonance, PET/MR），采用18F-PBR06-PET探针、11C-乙酸盐（11C-acetate）探针进行脑和脊髓成像，探索视神经脊髓炎NMOSD和MOG-AD患者病灶病灶中小胶质细胞、星形胶质细胞和髓鞘损伤的病理模式。通过对比分析NMOSD和MOG-AD患者的病灶在形态、空间分布和炎症代谢等方面的影像特征，寻找两类疾病的差异。分析上述探针的分子影像特征与临床症状、血液生化和炎症指标之间的相关性。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

仁济-联影2021年度临床研究创新孵化项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

NMOSD患者入选标准：（1）年龄：18-75岁；（2）符合NMOSD诊断标准（2015年的NMOSD国际共识诊断标准），且血清学AQP4抗体阳性；（3）处于疾病急性期，且从本次发作至预期能够完成PET/MR检测30天内；（4） EDSS评分≤8分；（5）肝肾功能、血常规、尿常规等生化检测基本正常；（6）能够完成随访；（7）既往MRI检查或症状体征提示存在颅内病灶；（8）患者或家属签署知情同意书。 MOG-AD患者入选标准：（1）年龄：18-75岁；（2）符合MOG-AD诊断标准（2018年MOG-AD诊断标准），且血清学MOG抗体阳性；（3）处于疾病急性期，且从本次发作至预期能够完成PET/MR检测30天内；（4） EDSS评分≤8分；（5）肝肾功能、血常规、尿常规等生化检测基本正常；（6）能够完成随访；（7）既往MRI检查或症状体征提示存在颅内病灶；（8）患者或家属签署知情同意书。；

排除标准

（1）相关显像剂过敏；（2）近5年有明确诊断的导致癫痫、认知障碍或精神症状异常的中枢神经系统疾病，包括阿尔茨海默病、帕金森病、中枢神经系统肿瘤、精神分裂症等；（3）哺乳或妊娠女性；（4）脑部手术史；（5）患有严重内科疾病（如心、肝、肺、肾功能不全）的患者；（6）表达异常或意识障碍、生命体征不稳定，因严重的精神行为异常、中枢性呼吸衰竭等导致无法配合检查的患者；（7）研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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