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【CTR20201274】利拉鲁肽注射液减肥III期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201274

试验状态

已完成

药物名称

利拉鲁肽注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

利拉鲁肽注射液

首次公示信息日的期

2020-06-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

辅助生活方式干预，用于成年肥胖或伴体重相关并发症超重患者的长期体重管理

试验通俗题目

利拉鲁肽注射液减肥III期临床试验

试验专业题目

评价利拉鲁肽注射液辅助生活方式干预治疗肥胖，或超重伴并发症的成年非糖尿病患者的III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310013

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以安慰剂对照，评价利拉鲁肽注射液辅助生活方式干预治疗肥胖，或超重伴并发症的成人非糖尿病患者的有效性。 次要目的：以安慰剂对照，评价利拉鲁肽注射液辅助生活方式干预治疗肥胖，或超重伴并发症的成人非糖尿病患者的安全性；评价利拉鲁肽注射液的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300  ；

第一例入组时间

2020-07-28

试验终止时间

2021-08-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.确诊为1型、2型或其它类型糖尿病；

2.筛选时糖化血红蛋白≥6.5%，或空腹静脉血糖（FPG）≥7.0mmol/L，或75g OGTT后两小时血糖（2hPG）≥11.1mmol/L；

3.筛选前3个月内体重变化＞5kg；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅医院;中南大学湘雅医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410000;410000

联系人通讯地址
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