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【CTR20130734】促进腹部手术后消化道功能恢复

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基本信息

登记号

CTR20130734

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

甲地海因溶液

药物类型

化药

规范名称

甲地海因溶液

首次公示信息日的期

2014-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

术后肠梗阻

试验通俗题目

促进腹部手术后消化道功能恢复

试验专业题目

甲地海因溶液促进腹部手术后消化道功能恢复的随机、双盲、安慰剂平行、多中心III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

030006

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以上下消化道功能恢复为主要疗效指标，评价甲地海因溶液促进腹部手术后消化道功能恢复的有效性，同时观察其安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限，年龄18-75岁；2.男女不限，年龄18-75岁；3.麻醉分级(ASA分级)为I-III级；4.麻醉分级(ASA分级)为I-III级；5.拟进行开腹小肠或大肠部分切除，并行肠管一期吻合术者；包括胆肠Roux-en-Y吻合术者；6.了解研究程序，同意进行试验，并签署知情同意书；7.BMI（kg/m^2）指数应≥15且≤30；8.BMI（kg/m^2）指数应≥15且≤30；9.拟进行开腹小肠或大肠部分切除，并行肠管一期吻合术者；包括胆肠Roux-en-Y吻合术者；10.了解研究程序，同意进行试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.药物成瘾或有酒精滥用史者；2.药物成瘾或有酒精滥用史者；3.既往疾病或行为异常（抑郁症或精神病）可使研究者判断困难者或增加试验风险者；4.既往疾病或行为异常（抑郁症或精神病）可使研究者判断困难者或增加试验风险者；5.怀孕妇女，或有受孕可能但未采取避孕措施者；6.怀孕妇女，或有受孕可能但未采取避孕措施者；7.近3个月参加过其他临床试验者；8.近3个月参加过其他临床试验者；9.研究者认为不合适参加临床试验者；10.研究者认为不合适参加临床试验者；11.完全性肠梗阻患者；12.完全性肠梗阻患者；13.行全结肠切除术患者；14.对试验药物成分过敏者（尿囊素、甲硝唑、地塞米松）；15.拟行回肠袋-肛门吻合术（ileal pouch-anal anastomosis）患者；16.拟行回肠袋-肛门吻合术（ileal pouch-anal anastomosis）患者；17.行回肠造口术、结肠造口术的患者；18.行回肠造口术、结肠造口术的患者；19.有进行胃切除、全结肠切除术、胃旁路术、短小肠综合征（short bowel syndrome）病史或曾有多次腹部手术史者；20.有进行胃切除、全结肠切除术、胃旁路术、短小肠综合征（short bowel syndrome）病史或曾有多次腹部手术史者；21.明显的肝脏或者肾脏疾患(如：ALT、AST分别大于正常值上限2倍；Cr大于正常值上限1.2倍，参照各中心正常值范围)；22.明显的肝脏或者肾脏疾患(如：ALT、AST分别大于正常值上限2倍；Cr大于正常值上限1.2倍，参照各中心正常值范围)；23.术后应用静脉或硬膜外止痛泵者；24.术后应用静脉或硬膜外止痛泵者；25.肠道准备不符合要求者；26.肠道准备不符合要求者；27.对试验药物成分过敏者（尿囊素、甲硝唑、地塞米松）；28.行全结肠切除术患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址

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