洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【CTR20213432】清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性上呼吸道感染痰热阻肺证有效性及安全性的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20213432

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

清肺消炎丸

药物类型

中药

规范名称

清肺消炎丸

首次公示信息日的期

2022-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性上呼吸道感染痰热阻肺证

试验通俗题目

清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性上呼吸道感染痰热阻肺证有效性及安全性的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验

试验专业题目

清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性上呼吸道感染痰热阻肺证有效性及安全性的随机、双盲、原处方制剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

300457

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评价清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）治疗急性上呼吸道感染痰热阻肺证的有效性。观察指标：疾病临床痊愈率、并发症发生率、单项症状消失率、中医证候疗效。 2.观察清肺消炎丸（以山羊角替代羚羊角）临床应用的安全性。观察指标：不良事件/不良反应发生率、生命体征、实验室检查等。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 296 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-03-16

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性上呼吸道感染西医诊断标准及痰热阻肺证中医诊断标准；2.年龄 18～75 周岁（含 18、75 周岁）；3.病程 2～4 天（含 2、4 天）；4.咳嗽评分为中度及以上，其他症状（咯痰粘稠、鼻塞、浊涕、咽红、咽不适或疼痛）评分至少有 1 项为中度及以上；5.知情同意过程符合规定，并签署《知情同意书》；

排除标准

1.有过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性咽炎等鼻咽病史者；2.有支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、间质性肺疾病等慢性呼吸系统病史者；3.病程中出现皮疹者；4.病程中 Tmax（腋温）＞39℃，或 Tmax 逐日增高，或颈前淋巴结肿痛，或扁桃体渗出，考虑为A组链球菌感染者；5.白细胞计数及中性粒细胞≥1.2ULN，C-反应蛋白升高，研究者考虑为细菌感染者；6.合并其他严重心、肝、肾、消化及造血系统等原发病，以及有智力障碍或精神障碍者；7.过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验药物或其成分过敏者；8.长期酗酒、药物滥用者；9.妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；10.研究者认为不适宜参加本次临床试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址

<END>

清肺消炎丸的相关内容