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【CTR20222197】西格列他钠在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20222197

试验状态

已完成

药物名称

西格列他钠片

药物类型

化药

规范名称

西格列他钠片

首次公示信息日的期

2022-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

西格列他钠在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学研究

试验专业题目

西格列他钠在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较西格列他钠片在肝功能不全和肝功能正常受试者中的药代动力学（PK，Pharmacokinetics）特征。次要目的：评价肝功能不全和肝功能正常受试者口服西格列他钠片的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2022-12-03

试验终止时间

2023-08-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验（肝功能不全的受试者适用）；2.年龄在18~79岁（包括两端值，以签署知情同意书为准）的成年人，男女均可（肝功能不全的受试者适用）；3.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（肝功能不全的受试者适用）；4.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施（肝功能不全的受试者适用）；5.筛选前2周内未服用过任何药物，或对肝功能损害和/或其他合并疾病的治疗有至少4周的稳定用药（肝功能不全的受试者适用）；6.Child-Pugh分级为轻度或中度或重度的肝功能不全，且为既往原发性肝脏疾病导致的肝功能不全（肝功能不全的受试者适用）；7.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图（ECG）检查、实验室检查指标经研究者判定适合参加本研究者（肝功能不全的受试者适用）；8.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验（肝功能正常的受试者适用）；9.年龄在18~79岁（包括两端值，以签署知情同意书时为准）的成年人，男女均可（与肝功能不全组进行体重、年龄、性别匹配）（肝功能正常的受试者适用）；10.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））（与肝功能不全组进行体重匹配）（肝功能正常的受试者适用）；11.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施（肝功能正常的受试者适用）；12.筛选前2周内未服用过任何药物，或对其他合并疾病的治疗有至少4周的稳定用药（肝功能正常的受试者适用）；13.AST和ALT实验室检查值≤正常值上限，或经研究者判断异常无临床意义（肝功能正常的受试者适用）；

排除标准

1.过敏体质，或对PPAR激动剂类药物或对西格列他钠片中的任何成份过敏（所有受试者适用）；2.试验开始前2周内服用过PPAR激动剂类药物（所有受试者适用）；3.筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者（所有受试者适用）；4.筛选时新型冠状病毒（含C-反应蛋白，新型冠状病毒核酸检测）筛查阳性者（所有受试者适用）；5.筛选前1年内患有心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统严重疾病且病情不能控制者（所有受试者适用）；6.既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或其他原因导致住院的计划者（所有受试者适用）；7.药物滥用者，或筛选期尿药筛选试验阳性者（所有受试者适用）；8.筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支（所有受试者适用）；9.筛选前3个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14 g（例如，145 mL葡萄酒、497 mL啤酒或44 mL低度白酒），男性超过28 g（例如，290 mL葡萄酒、994 mL啤酒或86 mL低度白酒）或给药前48h内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；酒精性肝硬化患者筛选前3个月内未进行戒酒者（所有受试者适用）；10.给药前48h内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者（所有受试者适用）；11.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以干预为准）（所有受试者适用）；12.筛选前3个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受全血或红细胞悬液者（所有受试者适用）；13.在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者（所有受试者适用）；14.根据筛选期的血清肌酐值使用CKD-EPI法计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）＜60 mL/min/1.73m2（所有受试者适用）；15.人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者（所有受试者适用）；16.梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）阳性者（所有受试者适用）；17.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（所有受试者适用）；18.药物性肝损伤（肝功能不全的受试者适用）；19.各种原因导致的急性肝功能损伤（肝功能不全的受试者适用）；20.患有肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂活动性出血等研究者认为不合适参与研究的并发症的肝硬化患者（肝功能不全的受试者适用）；21.胆道梗阻、胆汁郁积性肝病等严重影响胆汁排泄的疾病（肝功能不全的受试者适用）；22.既往有肝功能损害病史，或筛选时体格检查及实验室检查提示存在或可能存在研究者认为具有临床意义的肝功能损害者（肝功能正常的受试者适用）；23.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒抗体任一检查项目结果阳性者（肝功能正常的受试者适用）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

苏州大学附属第一医院;苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

215006;215006

联系人通讯地址

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