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【ChiCTR2400093955】奥赛利定在创伤骨科患者术后镇痛的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400093955

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后疼痛

试验通俗题目

奥赛利定在创伤骨科患者术后镇痛的临床研究

试验专业题目

奥赛利定在创伤骨科患者术后镇痛的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过统计分析奥赛利定对患者术后恶心呕吐发生率、术后疼痛的改善程度以及对额外阿片类药物需求的降低程度，以达到评价其在下肢骨折患者术后镇痛中的临床疗效及安全性的研究目标，为优化创伤骨科患者的多模式镇痛提供新的方向。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一名不参与试验最终数据分析及管理的研究人员，使用SPSS 24.0软件按照1:1 （奥赛利定组：舒芬太尼组）的比例随机产生数字结果分配，随机化数字表结果密封直到试验结束。

盲法

对患者、术后随访医生施盲。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会

试验范围

/

目标入组人数

62

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.下肢单部位创伤性骨折； 2.18岁≤年龄≤75岁，性别不限； 3.ASA分级I-Ⅲ级； 4.理解该研究方案并签署知情同意书。；

排除标准

1.已知或怀疑多发创伤； 2.已知或怀疑存在严重感染性疾病； 3.阿片类药物过敏史； 4.使用可能影响镇痛反应的药物(中枢性α-肾上腺素能、抗癫痫药、神经兴奋剂、抗抑郁药或抗精神病药)，术前无固定剂量给药≥30天； 5.术前3个月内使用口服或肠外糖皮质激素； 6.筛查时有肝、肾功能损害，并且治疗后肝功能Child-Pugh分级不能达到A或B级以及肌酐>158μmol/L者； 7.其他术后排除标准包括有血流动力学不稳定或呼吸功能不全的证据，手术/麻醉并发症等可能影响数据解释的事件发生。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川省骨科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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