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【CTR20132481】评价葆泽胶囊的有效性及安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20132481

试验状态

已完成

药物名称

葆泽胶囊

药物类型

中药

规范名称

葆泽胶囊

首次公示信息日的期

2014-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）

试验通俗题目

评价葆泽胶囊的有效性及安全性研究

试验专业题目

葆泽胶囊治疗黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价葆泽胶囊治疗黄褐斑（肝郁肾虚、气滞血瘀证）的有效性与安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 216  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-08-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合黄褐斑诊断；2.病程≥3个月，且≤5年；3.中医辨证为肝郁肾虚、气滞血瘀证；4.女性，年龄在18～50岁之间；5.自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.阿狄森氏病、雀斑、Riehl黑变病、黑棘皮病、Crivatte皮肤异色病、盘状红斑狼疮、老年斑等色素性疾病，色素性化妆品皮炎；2.长期暴露于日光下的户外工作者；3.甲状腺疾病患者；精神病、癫痫病患者，或有精神疾病、癫痫疾病史患者；4.长期口服避孕药物者；

5.妊娠期、哺乳期妇女，1年内计划妊娠者，或试验期间不能采取工具有效避孕措施者；6.过敏体质或对本品成分有过敏史者；7.合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病患者，肝功能ALT、AST＞正常值上限1.5；

8.近3个月内接受过黄褐斑相关治疗者；9.近1月内参加过其他药物临床试验的患者；10.医生认为不适宜参加临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京中医药大学东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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