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【ChiCTR2200055384】重组人表皮生长因子凝胶联合尿素软膏对比尿素软膏治疗癌症患者多靶点激酶抑制剂所致中重度手足综合征的多中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200055384

试验状态

正在进行

药物名称

重组人表皮生长因子凝胶+尿素软膏/尿素软膏

药物类型

/

规范名称

重组人表皮生长因子凝胶+尿素软膏/尿素软膏

首次公示信息日的期

2022-01-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

手足皮肤反应

试验通俗题目

重组人表皮生长因子凝胶联合尿素软膏对比尿素软膏治疗癌症患者多靶点激酶抑制剂所致中重度手足综合征的多中心、随机对照研究

试验专业题目

重组人表皮生长因子凝胶联合尿素软膏对比尿素软膏治疗癌症患者多靶点激酶抑制剂所致中重度手足综合征的多中心、随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

528403

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究重组人表皮生长因子凝胶联合尿素软膏治疗HFS/HFSR的疗效。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-04

试验终止时间

2022-01-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄18以上，男女不限； 2. 服用抗癌药物且出现II度以上HFS/HFSR的肿瘤患者，且预计抗癌药物的治疗时间≥6周（42天）； 3. 预期生存时间>6个月； 4. 如果入组前正在采用各种方法治疗HFS/HFSR，则要求对所用治疗方法无效。且随机前要求停用治疗HFS/HFSR的药物≥1周； 5. 如果患者入组前曾使用药物预防HFS/HFSR，但预防效果不佳，发生2度HFS/HFSR后可以入组，但需要停用预防药物≥1周。或如果患者要求继续使用原来的预防药物，则要求预防药物为外用药，且需要在整个试验观察期间坚持原预防方案； 6. ECOG评分≤ 2； 7. 无严重心、肺、肝、肾等重要脏器疾病史； 8. 签署知情同意书； 9. 患者依从性好。；

排除标准

1.原有神经系统疾病者； 2.糖尿病并发神经系统疾病者； 3.正在接受可能引起手足综合征的其他非靶向药物治疗的患者； 4.依从性差； 5.不受控制的感染和代谢病； 6.孕妇或精神病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州中医药大学附属中山医院（中山市中医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

528403

联系人通讯地址
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