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【CTR20240993】别嘌醇片空腹及餐后吸收动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20240993

试验状态

已完成

药物名称

别嘌醇片

药物类型

化药

规范名称

别嘌醇片

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

患有原发性或继发性痛风（急性发作，痛风石，关节破坏，尿酸结石和/或肾病）的患者

试验通俗题目

别嘌醇片空腹及餐后吸收动力学研究

试验专业题目

别嘌醇片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后吸收动力学研究试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

511434

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由广州新济药业科技有限公司提供、澳美制药（海南）有限公司生产的别嘌醇片（受试制剂T，规格：300mg）与相同条件下单次口服由Aspen Pharma Trading Limited.持证的别嘌醇片（参比制剂R，商品名：Zyloric®，规格：300mg）的药动学特征，比较两制剂间药动学参数AUC 和Cmax 的差异，初步评估受试制剂与参比制剂吸收动力学的一致性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2024-04-21

试验终止时间

2024-07-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、过敏性药疹等）者，或过敏体质（如对两种或以 上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对别嘌醇或别嘌醇片辅料过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系 统、消化系统（胃肠道、肝脏）、泌尿系统（肾脏）、血液系统、内分泌系统、免疫系 统、皮肤系统（皮疹）、精神神经系统等相关疾病；

3.既往用药有严重皮肤不良反应者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510260

联系人通讯地址
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