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【ChiCTR1800019812】评价利托那韦强化的达诺瑞韦钠片联合聚乙二醇化干扰素和利巴韦林对DAA药物治疗失败的基因1型CHC患者治疗12周的疗效和安全性的多中心、开放的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019812

试验状态

尚未开始

药物名称

达诺瑞韦钠片+利巴韦林

药物类型

规范名称

达诺瑞韦钠片+利巴韦林

首次公示信息日的期

2018-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

评价利托那韦强化的达诺瑞韦钠片联合聚乙二醇化干扰素和利巴韦林对DAA药物治疗失败的基因1型CHC患者治疗12周的疗效和安全性的多中心、开放的临床研究

试验专业题目

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价利托那韦强化的达诺瑞韦钠片联合聚乙二醇化干扰素和利巴韦林对DAA药物治疗失败的基因1型CHC患者治疗12周的安全性和临床疗效，通过停止治疗后12周时获得持续病毒学应答的受试者比例（SVR12）来进行评估。次要目的： ● 评价在停止治疗后4周（SVR4）时获得SVR的受试者比例。 ● 评价临床研究期间病毒学应答率随时间的变化。 ● 评价临床研究期间HCV RNA水平随时间的变化。 ● 评价发生病毒学突破和复发的受试者比例。 ● 评价存在基线耐药的患者获得SVR12的比例

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

由歌礼药业（浙江）有限公司资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-12-15

试验终止时间

2020-06-16

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18周岁及以上，性别不限。 2. 筛选时体重指数（BMI）≥18kg/m2并且?30kg/m2。 3. 筛选时HCV RNA≥1×104IU/mL。 4. 筛选时HCV基因分型为基因1型。 5. 确立慢性HCV感染须符合下列情况之一： ● 基线前证实HCV感染≥6个月，包括至少6个月前抗HCV抗体阳性，或HCV RNA阳性； ● 基线前1年内肝组织活检并证明存在慢性HCV感染。 6. DAA药物治疗失败的CHC受试者须有文件证明（就诊病例、购药凭证）先前接受过含任何DAA方案（不包含NS3/4A靶点的DAA药物）： ??对于完成DAA治疗但失败者，且既往治疗必须在筛选前已经结束至少4周。 ??对于在接受DAA方案（不包含NS3/4A靶点的DAA药物）治疗期间，确诊出现病毒学突破或接受治疗4周内HCV RNA下降水平小于2log者，既往治疗在筛选前已经结束至少4周。 7. 非肝硬化定义符合下列情况之一： ● 基线前2年内肝组织活检结果表明无肝硬化（Metavir纤维化评分≤3分。评分方法详见附录2）； ● 在筛选期间Fibroscan检测结果?12.5kPa； 8. 对于有生育能力的女性（18周岁至绝经后1年），在筛选时妊娠试验检测结果必须为阴性。 9. 男性受试者和有生育能力的女性受试者，必须同意从开始筛选至研究药物给药结束后至少6个月内，在发生性行为时使用物理避孕方法。 10. 受试者必须能够遵循研究药物的给药指导，以及访视计划的要求，能够完成研究评估。 11. 自愿签署知情同意书的患者。；

排除标准

排除标准： 1. HCV基因型为2~7型或HCV基因型检测结果不明确或存在混合HCV基因型感染的患者（HCV 基因1型各亚型混合感染者除外）。 2. Fibroscan检测值>12.5kPa的患者，影像学或病理组织学检查提示为肝硬化的患者。 3. 既往曾有或现有证据表明存在非HCV引起的慢性肝病（如血色病、自身免疫性肝炎、Wilson’s病、α1抗胰蛋白酶缺乏症、酒精性肝病、药物性肝病等）的患者。 4. 目前或既往患有失代偿性肝病。如Child-Pugh 评分B或C级（标准见附录2）、或出现腹水、为治疗腹水而使用利尿剂、肝性脑病或静脉曲张破裂出血。 5. 存在可能妨碍研究药物吸收的胃肠道紊乱或术后疾病。 6. 精神科住院、企图自杀和/或在过去5年内因其精神疾病出现一段时期的残疾。患有精神疾病的受试者（无前面提到的情况），如果经过稳定的治疗方案在基线前治疗至少12个月以上且控制良好，或在过去12个月无需药物治疗，可以入组。 7. 现有未控制良好的严重心血管疾病（如室性快速性心律失常、心肌梗塞、心绞痛、冠状动脉疾病等）的患者；或现有未控制良好的高血压（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）的患者；或有具有临床意义的异常心电图（ECG）检查结果的患者。 8. 有严重的呼吸系统或泌尿系统疾病的患者。 9. 有严重血液系统疾病或贫血风险增加（例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、球形红细胞病、胃肠道出血史）的患者。 10. 有未控制良好的糖尿病或其他内分泌系统疾病的患者。 11. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史，外科手术切除已治愈的特定癌症除外（如基底细胞皮肤癌等），或怀疑有恶性肿瘤的患者。 12. 已接受实体器官移植或角膜移植或骨髓移植，或计划在本次临床研究期间接受器官移植者。 13. 有严重的药物过敏反应病史，或者对研究药物及其代谢产物成分过敏者。 14. 存在未控制良好的自身免疫性疾病，包括但不限于：肌炎、肝炎、肺间质性疾病、间质性肾炎、免疫性（原发性）血小板减少性紫癜、系统性红斑狼疮、甲状腺炎、银屑病、类风湿关节炎等。 15. 抗-HAV(IgM)、HBsAg、抗HEV(IgM)、抗-HIV之一阳性者。 16. 筛选时，出现下列任何一项异常的实验室检查结果： ● ALT ?10倍ULN； ● AST ?10倍ULN； ● 直接胆红素?1.5倍ULN； ● 白蛋白?30g/L； ● 国际标准化比值>1.5倍ULN，除非受试者有已知的血友病或对于影响INR的抗凝治疗保持稳定； ● 血清肌酐≥ 1.5倍ULN； ● 糖化血红蛋白>7.0%； ● 女性血红蛋白<110g/L，男性血红蛋白<120g/L； ● 绝对中性粒细胞计数<1.5×109/L； ● 血小板计数<100×109/L。 ● 血清甲胎蛋白≧100ng/ml。 17. 自签署知情同意书至治疗结束期间，使用任何禁止的伴随用药。 18. 筛选前2个月内献血或非生理性失血超过400mL。 19. 孕妇或哺乳期（非母乳喂养除外）女性。 20. 筛选前6个月内有酗酒、吸毒或滥用药物史以致可能影响试验结果评价的患者。 21. 筛选前3个月内参加过其他临床研究并且接受过研究药物治疗的患者。 22. 除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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