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【ChiCTR2200065131】负荷核素心肌灌注指导下的PCI术后心绞痛患者运动康复研究：一项随机对照试验的研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065131

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-28

临床申请受理号

靶点

适应症

PCI术后心绞痛

试验通俗题目

负荷核素心肌灌注指导下的PCI术后心绞痛患者运动康复研究：一项随机对照试验的研究方案

试验专业题目

负荷核素心肌灌注指导下的PCI术后心绞痛患者运动康复研究：一项随机对照试验的研究方案

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用负荷核素心肌灌注显像对患者的微循环障碍程度进行分级，以此为指导对此类患者开展个体化的运动康复治疗，以期运动康复更高效的实施，改善PCI术后心绞痛患者的临床症状及预后，减轻社会负担。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由一名专业心内科主治医师和一名统计学专业教师采用随机数字法将研究对象分为传统运动康复治疗组和以负荷核素心肌灌注为指导的运动康复组。

盲法

试验项目经费来源

中国人民解放军总医院第六医学中心创新培育项目 (CXPY202104)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-31

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.已行PCI术且血管残余狭窄＜50%； 2. PCI术后有心绞痛症状，心绞痛参照我国卫生行业标准《冠状动脉粥样硬化性心脏病诊断标准（WS 319-2010）》进行诊断； 3.年龄18-70周岁，性别不限； 4.患者自愿参与本研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.非PCI手术引起的心绞痛； 2.急性心肌梗死后病情不稳定，存在心肌缺血表现； 3.高危不稳定型心绞痛，有心肌损伤标记物升高； 4.引起不适症状且伴血流动力学异常的快速型或缓慢型心律失常（如室速、病态窦房结综合征、二度以上房室传导阻滞、左束支传导阻滞等）； 5.严重的左主干狭窄、主动脉瓣狭窄、急性主动脉夹层、重度肺动脉高压、阻塞性肥厚型心肌病； 6.失代偿性心力衰竭，存在严重左心室功能不全（LVEF＜40%）、左心室血栓； 7.急性肺栓塞、急性心肌炎或心包炎； 8.无法控制的高血压（BP>200/110 mmHg），明显低血压（<80/50mmHg）； 9.严重电解质异常（如严重低钾血症、高钾血症、高钙血症等）； 10.合并严重肾脏功能不全（肌酐＞1.5 mg/dL）； 11.由其他疾病导致的肢体活动障碍导致无法行运动康复者； 12.慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、肿瘤等疾病者； 13.不能耐受或对相关显影剂过敏者； 14.存在严重伪影、图像质量差； 15.不配合、排斥本研究者，如严重精神类疾患、症状自评量表(SCL-90)评分>=60分等。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院第六医学中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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