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【ChiCTR1900021808】随机、双盲、单剂量、平行比较QX003S注射液和托珠单抗注射液（雅美罗中国市售）在中国健康男性志愿者中的药代动力学对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021808

试验状态

正在进行

药物名称

QX003S注射液+托珠单抗注射液

药物类型

规范名称

QX003S注射液+托珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

随机、双盲、单剂量、平行比较QX003S注射液和托珠单抗注射液（雅美罗中国市售）在中国健康男性志愿者中的药代动力学对比研究

试验专业题目

随机、双盲、单剂量、平行比较QX003S注射液和托珠单抗注射液（雅美罗中国市售）在中国健康男性志愿者中的药代动力学对比研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较试验药物QX003S注射液（规格：80 mg/4 mL，江苏荃信生物医药有限公司生产）和对照药物托珠单抗注射液（雅美罗中国市售，规格：80 mg/4 mL，Roche Pharma (Schweiz) Ltd. 生产，江苏荃信生物医药有限公司提供）在中国健康男性志愿者以8 mg/kg单次静脉滴注给药的药代动力学（PK）相似性。次要目的：评价QX003S注射液和托珠单抗注射液（雅美罗中国市售）在中国健康男性志愿者单次静脉滴注给药的安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者或授权人员将通过各自的密码进入交互式网络应答系统（IWRS），分配给受试者随机号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-08

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验者。 2) 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录4）。 3) 签署知情同意书时，年龄在18~50（含临界值）岁的健康男性； 4) 男性受试者体重≥50 kg并且≤85 kg；体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2）在18~28 kg/m2范围内（包括临界值） 5) 经全面检查包括生命体征、体格检查和实验室检查和心电图检查、胸片正位、腹部彩超等均正常或异常无临床意义。；

排除标准

1) 对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 2) 签署ICF前30天内进行大手术； 3) 在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；或尿液药物滥用筛查阳性者； 4) 筛选前3个月内曾经失血或献血（含成分献血）≥400 mL；在筛选前1个月内曾经失血或献血（含成分献血）≥200 mL。 5) 在筛选前8周内接受过输血者； 6) 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=285 mL啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品者； 7) 免疫系统疾病及病史者； 8) 有严重的系统疾病及相关病史（包括活动性或隐匿性结核，结核史或临床表现疑似为结核患者、精神疾病或精神病史、恶性肿瘤及其病史、带状疱疹及其病史、癫痫及其病史等病史）； 9) 筛选前一年内有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神、神经、血液学、代谢异常等疾病病史，且经研究者判断为异常有临床意义； 10) 筛选前2个月内有侵入性系统性真菌感染史或其它机会感染； 11) 筛选前2个月内有全身或局部感染，如有败血症的风险或已知的活跃症状； 12) 筛选前2个月内有严重的感染住院和/或需要静脉滴注抗生素； 13) 筛选前6个月内发生4次及以上上呼吸道感染； 14) 筛选前两周内患有活动性全身性感染（感冒除外）或其他任何会定期复发的感染； 15) 不能或不愿接受反复静脉穿刺术（例如，因为耐受差或缺乏静脉通路）； 16) 用药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者； 17) 筛选前12周内接受活（减毒）疫苗接种或者计划在筛选与研究访视期间需要接种活（减毒）疫苗者； 18) 筛选前1年内应用过以TNF以及白介素类细胞因子为靶点的药物； 19) 在试验用药品给药后3个月内计划接受任何生物类药物或9个月内计划接受单克隆抗体药物者； 20) 研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或相关人员； 21) 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者或乙肝表面抗原阴性，乙肝核心抗体阳性且HBVDNA定量＞0（IU/ml）者；丙型肝炎抗体、梅毒抗体、HIV抗体检查阳性者； 22) 在筛选或基线期，CRP水平高于正常值范围上限的1.5倍； 23) 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

江苏荃信生物医药有限公司

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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