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【CTR20244349】布洛芬注射液药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20244349

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

布洛芬注射液

药物类型

化药

规范名称

布洛芬注射液

首次公示信息日的期

2024-11-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于成人治疗轻至中度疼痛，作为阿片类镇痛药的辅助用于治疗中至重度疼痛。

试验通俗题目

布洛芬注射液药代动力学研究

试验专业题目

评价布洛芬注射液在中国成年健康受试者体内的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

255086

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察健康受试者单次和多次恒速静脉输注试验药物布洛芬注射液(山东新华制药股份有限公司，规格：4ml：0.4g；8ml：0.8g)的人体药代动力学特征，为试验药物布洛芬注射液的生产报批、临床应用中的有效性和安全性提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性和女性适当，年龄 18～45 周岁(包含边界值)；

排除标准

1.健康检查不符合入选标准者；

2.嗜烟、嗜酒者(吸烟超过 5 支/日，每周饮用超过 14 单位的酒精，1 单位=5%酒精浓度的啤酒 200mL 或 40%酒精浓度的白酒 25mL或 12%酒精浓度的葡萄酒 83mL)；

3.3 个月内参加过其他临床试验并使用研究药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

杭州市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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