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首页 临床进展 枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

【CTR20201109】枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201109

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布片

首次公示信息日的期

2020-06-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。

试验通俗题目

枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

试验专业题目

枸橼酸托法替布片随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：在空腹和餐后状态下，重庆药友制药有限责任公司生产的枸橼酸托法替布片（5mg/片，受试制剂）和Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（尚杰®，5mg/片，参比制剂）的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂枸橼酸托法替布片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-07-04

试验终止时间

2020-07-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁的男性或女性健康受试者（含18岁和45岁 ）；

排除标准

1.接受研究用药前2周内筛选，一般体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、C反应蛋白、心电图检查异常且经研究医生判断有临床意义者；

2.乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；

3.妊娠或哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400025

联系人通讯地址
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