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【ChiCTR1900020677】早产儿视网膜病变代谢组学分析研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020677

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-01-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产儿视网膜病变

试验通俗题目

早产儿视网膜病变代谢组学分析研究

试验专业题目

早产儿视网膜病变代谢组学分析研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

应用运用超高效液相色谱-串联质谱技术（ultra performance liquid chromatography-mass spectrometry/mass spectrometry, UPLC-MS/MS）的代谢组学测试平台，检测早产儿视网膜病变（retinopathy of prematurity，ROP）患儿外周血中不同代谢产物种类的非靶标的 (untargeted) UPLC-MS/MS分析,小分子代谢物质差异，寻找ROP的血代谢特殊生物标记物。

试验分类
试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

深圳市新生儿致盲眼病防治体系建设。深圳市科创委基础研究项目（JCY20140414114853651）。2014/8-2016/8，第一负责人20万

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-02-01

试验终止时间

2020-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

观察组：重度需治疗ROP患儿（阈值期、阈值前1型及AP-ROP）；对照组早产（出生胎龄≦34W或出生体重<2000g的早产儿）并与重度需治疗ROP患儿的同一新生儿重症监护病房（NICU）、出生胎龄、出生体重和矫正胎龄相匹配（出生体重相差不超过200g，出生胎龄相差不超过2周，矫正胎龄相差不超过2周）未发生ROP的患儿；

排除标准

1.家长要求终止研究或提前出院；2早产儿和患儿存在先天遗传代谢病；3研究过程中出现严重并发症（如脓毒症、坏死性小肠结肠炎、新生儿呼吸窘迫综合征，严重代谢紊乱，对照组发病等）或死亡；4研究对象的母亲在孕期有严重疾病史和服药史；5对照组在后续的复查中发病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

518040

联系人通讯地址
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