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【ChiCTR1800019501】一项对比TP（多西他赛+顺铂）与TAC(多西他赛+多柔比星+环磷酰胺）在可手术三阴型乳腺癌新辅助治疗中随机、开放、平行对照、多中心的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019501

试验状态

结束

药物名称

多西他赛+顺铂/多西他赛+表柔比星+环膦酰胺

药物类型

/

规范名称

多西他赛+顺铂/多西他赛+表柔比星+环膦酰胺

首次公示信息日的期

2018-11-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项对比TP（多西他赛+顺铂）与TAC(多西他赛+多柔比星+环磷酰胺）在可手术三阴型乳腺癌新辅助治疗中随机、开放、平行对照、多中心的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项对比TP（多西他赛+顺铂）与TAC(多西他赛+多柔比星+环磷酰胺）在可手术三阴型乳腺癌新辅助治疗中随机、开放、平行对照、多中心的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对比6*TP（多西他赛+顺铂）方案与6*TAC（多西他赛+多柔比星+环磷酰胺）方案在三阴型乳腺癌新辅助化疗中的疗效及安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

项目助理采用SPSS 22.0根据随机种子生成随机序列

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

106

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-11-27

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：18-70 岁； 2. 临床T2-T4c，或T1c伴腋窝LN+； 3. 经组织病理学证实的三阴型、浸润性乳腺癌。三阴型乳腺癌定义为： - ER 和PR 阴性（IHC 核染色<10%）； - Her-2 阴性（IHC 0、1+无FISH，或 IHC 2+且FISH 无扩增）； 4. 具有临床可测量病灶：在随机前1 个月内的超声、钼靶或MR（可选）显示的可测量病灶； 5. 化疗前1 个月内器官和骨髓功能检测提示无化疗禁忌： -中性粒细胞计数绝对值 ≧2.0×109/L； -血红蛋白 ≧ 100g/L； -血小板计数 ≧100×109/L； -总胆红素 <1.5 ULN（正常值上限）； -肌酐 < 1.5×ULN； -AST/ALT < 1.5×ULN； 6. 心脏超声EF值≧55%； 7. 育龄期女性，在随机前14 天检测血清妊娠试验阴性； 8. KPS评分≧80分； 9. 知情同意。；

排除标准

1. 患者有转移性乳腺癌的证据（为排除转移性乳腺癌，需在诊断至随机分组前任何时间点进行胸、腹部CT 及骨扫描；PET/CT 扫描可作为替代的影像学检查手段）； 2. 针对本次疾病已接受化疗、内分泌治疗、靶向治疗、放射治疗等； 3. 患者有第二原发恶性肿瘤，除了： - 经充分治疗皮肤癌； 4. 由于严重的、无法控制的其他医学疾病，研究者认为存在化疗禁忌。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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